Način korištenja zodak kapi

Cetirizin je metabolit hidroksizina, pripada skupini kompetitivnih antagonista histamina i blokira H1-histaminske receptore.
Uz antihistaminski učinak, cetirizin sprečava razvoj i olakšava tijek alergijskih reakcija: u dozi od 10 mg 1 ili 2 puta dnevno inhibira kasnu fazu agregacije eozinofila u koži i konjunktivi atopičnih bolesnika. Nakon oralne primjene, antialergijski učinak cetirizina nastavlja se tijekom 24 sata.
Klinička djelotvornost i sigurnost:
Studije na zdravim dobrovoljcima pokazale su da cetirizin u dozama od 5 ili 10 mg značajno inhibira odgovor u obliku osipa i crvenila na uvođenje visokih koncentracija histamina u kožu, ali nije utvrđena povezanost s djelotvornošću. U 6-tjednoj placebom kontroliranoj studiji u kojoj je sudjelovalo 186 bolesnika s alergijskim rinitisom i istodobnom blagom do umjerenom bronhijalnom astmom, pokazano je da primjena cetirizina u dozi od 10 mg jednom dnevno smanjuje simptome rinitisa i ne utječe na plućnu funkciju.
Rezultati ove studije potvrđuju sigurnost primjene cetirizina u bolesnika s alergijama i blagom do umjerenom bronhijalnom astmom. Placebo kontrolirana studija pokazala je da primjena cetirizina u dozi od 60 mg dnevno tijekom 7 dana nije uzrokovala klinički značajno produljenje QT intervala..
Primjena cetirizina u preporučenoj dozi pokazala je poboljšanje kvalitete života pacijenata s cjelogodišnjim i sezonskim alergijskim rinitisom..
Djeco
U 35-dnevnoj studiji u kojoj su sudjelovali bolesnici u dobi od 5 do 12 godina nisu pronađeni znakovi rezistencije na antihistaminski učinak cetirizina. Normalna kožna reakcija na histamin obnovljena je u roku od tri dana nakon prekida lijeka ponovljenom primjenom.
Sedmodnevna, s placebom kontrolirana studija cetirizina u obliku doziranja sirupa na 42 bolesnika u dobi od 6 do 11 mjeseci pokazala je sigurnost njegove primjene. Cetirizin se davao u dozi od 0,25 mg / kg 2 puta dnevno, što je bilo približno 4,5 mg na dan (raspon doza bio je od 3,4 do 6,2 mg na dan).
Primjena u djece od 6 do 12 mjeseci moguća je samo prema uputama liječnika i pod strogim medicinskim nadzorom.

Indikacije za uporabu

    Namijenjeno odraslima i djeci od 6 mjeseci i starijima za ublažavanje:
  • nazalni i okularni simptomi cjelogodišnje (trajne) i sezonske (povremene) alergijske bolesti rinitisa i alergijskog konjunktivitisa: svrbež, kihanje, začepljenje nosa, rinoreja, lakrimacija, hiperemija konjunktive;
  • simptomi kronične idiopatske urtikarije.

Kontraindikacije

  • Preosjetljivost na derivate cetirizina, hidroksizina ili piperazina, kao i druge komponente lijeka;
  • završna bubrežna insuficijencija (CC 10 ml / min, potrebna je prilagodba doziranja);
  • stariji bolesnici (s dobnim smanjenjem brzine glomerularne filtracije);
  • epilepsija i bolesnici s povećanom konvulzivnom spremnošću;
  • pacijenti s predisponirajućim čimbenicima za zadržavanje mokraće (ozljeda leđne moždine, hiperplazija prostate);
  • djeca mlađa od 1 godine;
  • razdoblje dojenja.

Primjena tijekom trudnoće i tijekom dojenja

Način primjene i doziranje

Unutra nakapajte u žlicu ili otopite u vodi.
Količina vode za otapanje lijeka trebala bi odgovarati količini tekućine koju pacijent (posebno dijete) može progutati.
Otopinu treba uzeti odmah nakon pripreme..
Odrasli
10 mg (20 kapi) jednom dnevno.
Stariji bolesnici
Nije potrebno smanjivanje doze kod starijih bolesnika ako bubrežna funkcija nije oštećena.
Pacijenti s oštećenjem bubrega
Budući da se Zodac® iz tijela izlučuje uglavnom putem bubrega (vidi odjeljak "Farmakokinetika"), ako alternativni način liječenja nije moguć kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, režim doziranja lijeka treba prilagoditi ovisno o bubrežnoj funkciji (vrijednost klirensa CK kreatinina)..
CC za muškarce može se izračunati na temelju koncentracije serumskog kreatinina, koristeći sljedeću formulu:

QC za žene može se izračunati množenjem dobivene vrijednosti s faktorom 0,85.

Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre U bolesnika s oštećenom samo funkcijom jetre prilagodba doziranja nije potrebna.
U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i bubrežne funkcije preporučuje se prilagodba doziranja (vidjeti gornju tablicu).
Djeco
Primjena u djece od 6 do 12 mjeseci moguća je samo prema uputama liječnika i pod strogim medicinskim nadzorom.
Djeca od 6 do 12 mjeseci
2,5 mg (5 kapi) jednom dnevno.
Djeca od 1 do 6 godina
2,5 mg (5 kapi) 2 puta dnevno. Djeca od 6 do 12 godina
5 mg (10 kapi) 2 puta dnevno.
Djeca starija od 12 godina
10 mg (20 kapi) jednom dnevno.
Ponekad početna doza od 5 mg (10 kapi) može biti dovoljna ako omogućuje zadovoljavajuću kontrolu simptoma. Djeci s bubrežnom insuficijencijom doza se prilagođava uzimajući u obzir CC i tjelesnu težinu.

Zodak

Sastav

Tablete Zodak sadrže aktivni sastojak cetirizin dihidroklorid, kao i dodatne komponente: kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, povidon 30. Ljuska tablete sastoji se od makrogola 6000, hipromeloze 2910/5, talka, titanovog dioksida, simetikonske emulzije SE4.

Sastav proizvoda u obliku sirupa sadrži aktivnu komponentu cetirizin dihidroklorida, kao i dodatne tvari - propil parahidroksibenzoat, propilen glikol, metil parahidroksibenzoat, sorbitol, glicerol, natrijev acetat trihidrat, natrijev saharinat dihidrat, aroma, octena kiselina, ledenjačka voda.

Lijek u obliku kapi sadrži aktivni sastojak cetirizin dihidroklorid i dodatne tvari: propil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat, propilen glikol, glicerol, natrijev acetat trihidrat, natrijev saharinat dihidrat, ledenjačka octena kiselina, voda.

Obrazac za puštanje

Lijek je dostupan u tabletama, kao i sirup i kapi.

Zodak tablete su bijele ili gotovo bijele boje, duguljastog oblika, s urezom na jednoj strani tablete. Sadrže se u blisterima od 7 ili 10 komada. Žuljevi se stavljaju u kartonske kutije.

Zodak sirup je proziran, može biti potpuno bezbojan ili imati svijetlo žutu nijansu. Pakirano u boce od tamnog stakla od 100 ml. Boca i mjerna žlica stavljaju se u kartonsku kutiju.

Zodak kapi su prozirne, mogu biti potpuno bezbojne ili imati svijetlo žutu nijansu. Sadržane u bočicama od tamnog stakla od 20 ml, osim bočice, u kartonsku kutiju umetnuta je i kapica.

farmakološki učinak

Ovaj lijek je antialergijsko sredstvo druge generacije s produljenim učinkom. Bilješka uz lijek pokazuje da je aktivna komponenta cetirizin uključena u skupinu konkurentnih antagonista histamina. Tvar osigurava blokiranje receptora H1-histamina, ali gotovo nema antiserotonin i antiholinergički učinak. Ima izražen antialergijski učinak, dok djeluje kao antieksudativno i antipruritično sredstvo.

Već u ranoj fazi alergijske reakcije smanjuju svoju ozbiljnost. Smanjuje stupanj migracije upalnih stanica. Depresivan učinak na proces oslobađanja medijatora koji su uključeni u kasne alergijske reakcije.

Cetirizin također ublažava grč glatkih mišića, smanjuje propusnost kapilara, što pomaže u sprečavanju edema tkiva. Pruža smanjenje kožne reakcije na uvođenje specifičnih alergena, histamina, hipotermije (s manifestacijom hladne urtikarije).

Upotreba lijeka u terapijskoj dozi ne dovodi do ispoljavanja sedativnog učinka na tijelo i ne uzrokuje pospanost.

Farmakokinetika i farmakodinamika

Nakon uzimanja tableta, kapi ili sirupa oralno, dolazi do brze apsorpcije aktivne tvari iz gastrointestinalnog trakta. Najveća koncentracija aktivnog sastojka opaža se 30-60 minuta nakon uzimanja lijeka.

Unos hrane ne utječe značajno na stupanj apsorpcije, ali ako se lijek uzimao tijekom obroka, brzina njegove apsorpcije lagano se smanjuje..

Sredstvo se veže na proteine ​​krvi za oko 93%. Ne prodire kroz krvno-moždanu barijeru, ne ulazi u stanice.

Ako se Zodak uzme u roku od 10 dana u dozi od 10 mg, lijek se ne nakuplja u tijelu.

Glavni dio se nepromijenjen izlučuje putem bubrega. Nakon što je lijek jednom uzet, poluvrijeme je približno 10 sati. Kada lijek uzimaju djeca od 2 do 12 godina, poluživot se smanjuje na 5-6 sati.

Ako pacijent ima oštećenu bubrežnu funkciju ili je na hemodijalizi, poluživot postaje tri puta duži, a klirens se također smanjuje za 70%.

Indikacije za uporabu

Lijek Zodak u različitim oblicima oslobađanja propisuje se za sljedeća stanja i bolesti:

  • alergijski konjunktivitis i rinitis, sezonski i tijekom cijele godine;
  • pollinoza (peludna groznica);
  • alergijski dermatoperitic;
  • urtikarija (također kronična idiopatska urtikarija);
  • Quinckeov edem.

Kontraindikacije

Također se utvrđuju neke kontraindikacije za uporabu Zodaka:

  • dob djeteta do 6 godina (kod uzimanja kapi i sirupa - za djecu mlađu od 1, odnosno 2 godine);
  • trudnoća i dojenje;
  • ozbiljna osjetljivost na komponente proizvoda.

Zodak se pažljivo propisuje osobama s kroničnim zatajenjem bubrega, kao i starijim pacijentima.

Nuspojave

Proizvod se u pravilu dobro podnosi. Ali ponekad se u procesu uzimanja lijeka mogu pojaviti neke nuspojave od kojih Zodak tablete, kao i druge oblike lijekova, treba pažljivo uzimati.

Moguće su sljedeće nuspojave:

  • probavni sustav: dispepsija, suha usta;
  • živčani sustav: umor, uznemirenost, vrtoglavica, pospanost, glavobolje, migrena.
  • alergijske manifestacije: urtikarija, kožni osip, angioedem.

Upute za uporabu Zodaka (način i doziranje)

Lijek Zodak treba koristiti samo nakon liječničkog recepta kako bi se spriječile komplikacije. Lijek je namijenjen oralnoj primjeni, dok unos hrane nije važan.

Zodak tablete, upute za uporabu

Tablete se progutaju cijele, isperu vodom. Djeca starija od 12 godina i odrasli dobivaju 1 stol. 1 dnevno. Djeca u dobi od 6 do 12 godina dobivaju 1 tabletu dnevno ili pola tablete ujutro i navečer. Važno je da liječnik propisuje doziranje lijeka za starije pacijente. Također, doziranje tableta za bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom određuje se pojedinačno..

Zodak sirup, upute za uporabu

Odrasli pacijenti i djeca nakon 12. godine dobivaju 2 mjerice lijeka jednom dnevno. Pacijenti u dobi od 6 do 12 godina primaju 2 mjerice lijeka jednom dnevno ili 1 mjericu ujutro i navečer. Pacijenti od 2 do 6 godina ujutro i navečer trebaju dobiti 1 mjernu žlicu 1 puta ili pola žlice. Osobama s bubrežnom insuficijencijom dozu treba prepoloviti. Starije odrasle osobe s normalnom funkcijom bubrega možda neće prilagoditi dozu.

Kada se koristi lijek, treba se pridržavati pravila za upotrebu sigurnosne kapice. Ako se paralelno koriste drugi lijekovi (tablete, mast itd.), Prvo se morate obratiti liječniku.

Zodak kapi, upute za uporabu

Kapi se primjenjuju oralno, prije nego što ih uzmete oralno, trebate otopiti kapi u tekućini. Odrasli i djeca starija od 12 godina trebaju uzimati 20 kapi Zodaca jednom dnevno. Preporučuje se uzimanje proizvoda navečer. Djeca u dobi od 6 do 12 godina trebaju uzimati 20 kapi lijeka jednom dnevno ili 10 kapi lijeka ujutro i navečer. Djeca od 1 do 2 godine dobivaju 5 kapi dva puta dnevno. Osobama s bubrežnom insuficijencijom doziranje Zodak kapi prepolovljeno je. Bilješka uz kapi ukazuje na to da u starijoj dobi bolesnici sa zdravim bubrezima dobivaju uobičajenu dozu. Treba imati na umu da je bočica s lijekom zatvorena sigurnosnim zatvaračem.

Predozirati

U slučaju predoziranja lijekom mogu se pojaviti sljedeće negativne manifestacije: osjećaj letargije i pospanosti, glavobolje, visok umor i slabost, tahikardija. Može se razviti razdražljivost, zabilježeno je i zadržavanje mokraće, zatvor, suhoća usta.

U slučaju predoziranja indicirano je simptomatsko liječenje. Ne postoji specifični protuotrov. Koristi se ispiranje želuca, prikazane su tablete s aktivnim ugljenom.

Interakcija

Ako, uzimajući Zodak za alergiju, pacijent uzima bilo koji drugi lijek za alergije i druge bolesti, važno je razmotriti vjerojatnost interakcije.

Istodobnom primjenom cetirizina i teofilina (400 mg / dan), primjećuje se smanjenje ukupnog klirensa cetirizina, dok se kinetika teofilina ne mijenja.

Tijekom proučavanja farmakokinetičkih parametara procesa interakcije cetirizina s ketokonazolom, pseudoefedrinom, cimetidinom, eritromicinom, azitromicinom, nisu pronađene promjene. U kombinaciji s makrolidima ili ketokonazolom nisu pronađene promjene u elektrokardiografskom profilu (klinički značajne).

Cetirizin ne utječe na sposobnost Warfarina da se veže na proteine ​​krvi. Ovom kombinacijom apsorpcijski volumen se ne mijenja, ali se brzina apsorpcije smanjuje..

Uvjeti prodaje

Zodak možete kupiti bez liječničkog recepta.

Uvjeti skladištenja

Svi oblici lijekova moraju se čuvati na djeci nepristupačnom mjestu, na temperaturi od 10-25 ° C, zaštićeno od vlage.

Rok trajanja

posebne upute

Pri uzimanju Zodaka mora se paziti na starije osobe, kao i na pacijente koji imaju disfunkcije jetre i bubrega. Važno je da specijalist pojedinačno propiše lijek za starije pacijente..

Tijekom liječenja ne biste trebali uzimati alkohol, kao ni lijekove koji deprimiraju središnji živčani sustav.

Preporučljivo je ne vježbati upravljanje vozilima i rad s opasnim mehanizmima tijekom razdoblja liječenja od droga.

Budući da kapi ne sadrže šećer, mogu se prepisivati ​​osobama koje imaju dijabetes..

Zodac ® (Zodac)

Djelatna tvar

Farmakološka skupina

  • Protualergijsko sredstvo - H1-blokator histaminskih receptora [H1-antihistaminici]

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

  • H10.1 Akutni atopijski konjunktivitis
  • J30 Vazomotor i alergijski rinitis
  • J30.1 Alergijski rinitis zbog peludi
  • L29 Pruritus
  • L30.9 Dermatitis, nespecificiran
  • L50 Urtikarija
  • L50.1 Idiopatska urtikarija
  • T78.3 Angioedem

Sastav

Kapi za usnu šupljinu1 ml
aktivna tvar:
cetirizin dihidroklorid10 mg
pomoćne tvari: metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; glicerol; propilen glikol; natrijev saharinat dihidrat; natrijev acetat trihidrat; ledena octena kiselina; pročišćena voda

Opis oblika doziranja

Kapi: bistra, bezbojna do svijetložuta otopina.

farmakološki učinak

Farmakodinamika

Cetirizin je metabolit hidroksizina, pripada skupini kompetitivnih antagonista histamina i blokira H1- histaminski receptori.

Uz antihistaminski učinak, cetirizin sprečava razvoj i olakšava tijek alergijskih reakcija: u dozi od 10 mg 1 ili 2 puta dnevno inhibira kasnu fazu agregacije eozinofila u koži i konjunktivi atopičnih bolesnika.

Klinička učinkovitost i sigurnost. Studije na zdravim dobrovoljcima pokazale su da cetirizin u dozama od 5 ili 10 mg značajno inhibira odgovor u obliku osipa i crvenila na uvođenje visokih koncentracija histamina u kožu, međutim, korelacija s djelotvornošću nije utvrđena. U 6-tjednoj, placebom kontroliranoj studiji u kojoj je sudjelovalo 186 bolesnika s alergijskim rinitisom i istodobnom blagom do umjerenom bronhijalnom astmom, pokazano je da uzimanje cetirizina u dozi od 10 mg jednom dnevno smanjuje simptome rinitisa i ne utječe na plućnu funkciju.

Rezultati ove studije potvrđuju sigurnost primjene cetirizina u bolesnika s alergijama i blagom do umjerenom bronhijalnom astmom..

U placebom kontroliranoj studiji pokazalo se da uzimanje cetirizina u dozi od 60 mg / dan tijekom 7 dana nije uzrokovalo klinički značajno produljenje QT intervala. Uzimanje cetirizina u preporučenoj dozi pokazalo je poboljšanje kvalitete života bolesnika s višegodišnjim i sezonskim alergijskim rinitisom..

Djeco. U 35-dnevnoj studiji u kojoj su sudjelovali bolesnici u dobi od 5 do 12 godina nisu pronađeni znakovi rezistencije na antihistaminski učinak cetirizina. Normalna kožna reakcija na histamin obnovljena je u roku od 3 dana nakon prekida lijeka ponovljenom primjenom.

Sedmodnevna, placebo kontrolirana studija cetirizina u obliku doze sirupa u kojoj su sudjelovala 42 pacijenta u dobi od 6 do 11 mjeseci pokazala je sigurnost lijeka.

Cetirizin se davao u dozi od 0,25 mg / kg 2 puta dnevno, što je bilo približno 4,5 mg na dan (raspon doza bio je od 3,4 do 6,2 mg na dan).

Primjena u djece od 6 do 12 mjeseci moguća je samo prema uputama liječnika i pod strogim medicinskim nadzorom.

Farmakokinetika

Farmakokinetički parametri cetirizina kada se koristi u dozama od 5 do 60 mg linearno se mijenjaju.

Usisavanje. Cmaks u krvnoj plazmi postiže se nakon (1 ± 0,5) h i iznosi 300 ng / ml.

Razni farmakokinetički parametri poput Cmaks u krvnoj plazmi i AUC su homogeni.

Unos hrane ne utječe na potpunost apsorpcije cetirizina, iako se njegova brzina smanjuje. Bioraspoloživost različitih oblika doziranja cetirizina (otopina, kapsule, tablete) je usporediva.

Distribucija. Cetirizin se (93 ± 0,3)% veže na proteine ​​krvne plazme.

Vd iznosi 0,5 l / kg. Cetirizin ne utječe na vezanje varfarina na proteine.

Metabolizam. Cetirizin se ne podvrgava opsežnom primarnom metabolizmu.

Izlučivanje. T1/2 je oko 10 sati.

Pri uzimanju lijeka u dnevnoj dozi od 10 mg tijekom 10 dana nije primijećena kumulacija cetirizina.

Otprilike 2/3 uzete doze lijeka izlučuje se u urinu nepromijenjeno.

Stariji bolesnici. U 16 starijih bolesnika s jednom dozom lijeka u dozi od 10 mg T1/2 bio je 50% veći, a klirens 40% niži u usporedbi s pacijentima koji nisu stariji. Smanjen klirens cetirizina u starijih bolesnika vjerojatno je povezan sa smanjenom bubrežnom funkcijom u ovoj populaciji bolesnika..

Zatajenje bubrega U bolesnika s blagom bubrežnom insuficijencijom (Cl kreatinin> 40 ml / min), farmakokinetički su parametri slični onima u zdravih dobrovoljaca s normalnom bubrežnom funkcijom.

U bolesnika s umjerenom bubrežnom insuficijencijom i u bolesnika na hemodijalizi (Cl kreatinin T1/2 produžuje se 3 puta, a ukupni klirens smanjuje se za 70% u odnosu na zdrave dobrovoljce s normalnom bubrežnom funkcijom.

Za bolesnike s umjerenom ili teškom bubrežnom insuficijencijom potrebna je odgovarajuća promjena režima doziranja (vidjeti "Doziranje i primjena").

Cetirizin se slabo uklanja iz tijela tijekom hemodijalize.

Otkazivanje jetre. U bolesnika s kroničnim bolestima jetre (hepatocelularna, holestatska i bilijarna ciroza) s jednom dozom od 10 ili 20 mg T1/2 povećava se za oko 50%, a klirens smanjuje za 40% u usporedbi sa zdravim ispitanicima. Prilagođavanje doze potrebno je samo ako pacijent s oštećenjem jetre također ima istodobno oštećenje bubrega.

Djeco. T1/2 kod djece od 6 do 12 godina je 6 sati, od 2 do 6 godina - 5 sati, od 6 mjeseci do 2 godine - smanjeno na 3,1 sat.

Indikacije lijeka Zodak ®

Za ublažavanje: indicirano kod odraslih i djece starije od 6 mjeseci

- nazalni i okularni simptomi cjelogodišnje (trajne) i sezonske (povremene) alergijske bolesti rinitisa i alergijskog konjunktivitisa: svrbež, kihanje, začepljenje nosa, rinoreja, lakrimacija, hiperemija konjunktive;

- simptomi kronične idiopatske urtikarije.

Kontraindikacije

preosjetljivost na derivate cetirizina, hidroksizina ili piperazina, kao i druge komponente lijeka;

završna bubrežna insuficijencija (Cl kreatinin Cl kreatinin> 10 ml / min, potrebna je prilagodba doziranja); stariji bolesnici (s smanjenjem GFR-a povezanog sa starenjem); epilepsija i bolesnici s povećanom konvulzivnom spremnošću; pacijenti s predisponirajućim čimbenicima za zadržavanje mokraće (ozljeda leđne moždine, hiperplazija prostate); razdoblje dojenja; djeca mlađa od 1 godine.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Trudnoća. Analizirajući prospektivne podatke iz više od 700 slučajeva ishoda trudnoće, nisu otkriveni slučajevi nastanka malformacija, embrionalne i neonatalne toksičnosti s jasnom uzročno-posljedičnom vezom..

Eksperimentalna ispitivanja na životinjama nisu otkrila nikakve izravne ili neizravne štetne učinke cetirizina na fetus u razvoju (uključujući postnatalno razdoblje), trudnoću i postnatalni razvoj. Nisu provedena odgovarajuća i strogo kontrolirana klinička ispitivanja sigurnosti primjene lijeka tijekom trudnoće, stoga se Zodak ® ne smije koristiti tijekom trudnoće.

Dojenje. Cetirizin se izlučuje u majčino mlijeko u koncentraciji od 25 do 90% koncentracije lijeka u krvnoj plazmi, ovisno o vremenu nakon primjene. Tijekom dojenja koristi se nakon savjetovanja s liječnikom ako je predviđena korist za majku veća od potencijalnog rizika za dijete.

Plodnost Dostupni podaci o učincima na plodnost ljudi ograničeni su, ali nisu utvrđeni negativni učinci na plodnost.

Nuspojave

Dokazi iz kliničkih ispitivanja (pregled)

Rezultati kliničkih ispitivanja pokazali su da uporaba cetirizina u preporučenim dozama dovodi do razvoja manjih štetnih učinaka na središnji živčani sustav, uključujući pospanost, umor, vrtoglavicu i glavobolju. U nekim slučajevima zabilježena je paradoksalna stimulacija CNS-a.

Unatoč činjenici da je cetirizin selektivni blokator perifernog H1-receptora i praktički nema antiholinergički učinak, zabilježeno je o pojedinačnim slučajevima poteškoća s mokrenjem, poremećajima smještaja i suhoći usta.

Zabilježena je abnormalna funkcija jetre, popraćena povećanjem aktivnosti jetrenih enzima i bilirubina. U većini slučajeva, nuspojave su se povukle nakon prekida uzimanja cetirizin dihidroklorida.

Popis neželjenih nuspojava

Postoje dokazi iz dvostruko slijepih, kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima se uspoređuje cetirizin s placebom ili drugim antihistaminicima koji se koriste u preporučenim dozama (10 mg jednom dnevno za cetirizin) kod više od 3200 bolesnika, na temelju kojih se može izvršiti pouzdana analiza podaci o sigurnosti.

U zbirnoj analizi, placebo kontrolirane studije s cetirizinom od 10 mg pokazale su sljedeće nuspojave s učestalošću od 1% ili više:

Opća kršenja i kršenja na mjestu ubrizgavanja

Umor

Iz živčanog sustava

Iz probavnog trakta

Mučnina

Mentalni poremećaji

Pospanost

Iz dišnog sustava, prsa i medijastinalnih organa

Faringitis

Nuspojave (terminologija SZO)Cetirizin 10 mg (n = 3260),%Placebo (n = 3061),%
1,630,95
Vrtoglavica1.10,98
Glavobolja7.428.07
Bolovi u trbuhu0,981.08
Suha usta2.090,82
1.071.14
9,63pet
1.291.34

Iako je učestalost pospanosti u skupini koja je primala cetirizin bila viša od one u skupini koja je primala placebo, većina slučajeva bila je blage do umjerene težine..

U objektivnoj procjeni provedenoj u okviru drugih studija, potvrđeno je da primjena cetirizina u preporučenoj dnevnoj dozi u zdravih mladih dobrovoljaca ne utječe na njihovu dnevnu aktivnost..

U studijama kontroliranim placebom na djeci u dobi od 6 mjeseci do 12 godina identificirane su sljedeće nuspojave s učestalošću od 1% ili više:

Nuspojave (terminologija SZO)Cetirizin (n = 1656),%Placebo (n = 1294),%
Iz probavnog trakta
Proljev10,6
Mentalni poremećaji
Pospanost1.81.4
Iz dišnog sustava, prsa i medijastinalnih organa
Rinitis1.41.1
Opća kršenja i kršenja na mjestu ubrizgavanja
Umor10,3

Iskustvo nakon registracije

Uz nuspojave identificirane tijekom kliničkih ispitivanja i gore opisane, tijekom upotrebe lijeka nakon registracije primijećene su sljedeće nuspojave.

Neželjeni događaji prikazani su u nastavku prema razredima organskog sustava MedDRA i učestalosti razvoja, na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet.

Incidencija nuspojava utvrđena je na sljedeći način: vrlo često (≥1 / 10); često (≥1 / 100, uključujući amneziju.

Sa strane organa vida: vrlo rijetko - kršenje akomodacije, zamagljen vid, nistagmus.

Iz organa sluha: nepoznata frekvencija - vrtoglavica.

Iz CCC: rijetko - tahikardija.

Iz probavnog sustava: rijetko - proljev.

Hepatobilijarni poremećaji: rijetko - promjene u testovima funkcije jetre (povećana aktivnost transaminaza, alkalne fosfataze, GGT i bilirubina).

Sa strane kože: rijetko - osip na koži, svrbež; rijetko - urtikarija; vrlo rijetko - angioedem, trajni eritem lijeka.

Iz mokraćnog sustava: vrlo rijetko - disurija, enureza; frekvencija nepoznata - zadržavanje mokraće.

Opći poremećaji: rijetko - astenija, malaksalost; rijetko - periferni edem.

Istraživanje: rijetko - debljanje.

Izvješćivanje o nuspojavama: Sustav za prijavljivanje sumnji na nuspojave nakon registracije lijeka ključan je.

To omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka..

Interakcija

Nije bilo interakcija cetirizina s drugim lijekovima..

Na temelju rezultata ispitivanja interakcija lijekova s ​​cetirizinom, posebno ispitivanja interakcija s pseudoefedrinom ili teofilinom u dozi od 400 mg / dan, nisu utvrđene klinički značajne interakcije..

Istodobna primjena cetirizina s alkoholom i drugim lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav može pridonijeti daljnjem smanjenju koncentracije i brzine reakcija, iako cetirizin ne pojačava učinak alkohola (kada je njegova koncentracija u krvi 0,5 g / l).

Način primjene i doziranje

Unutra nakapajte u žlicu ili otopite u vodi.

Količina vode za otapanje lijeka trebala bi odgovarati količini tekućine koju pacijent (posebno dijete) može progutati. Otopinu treba uzeti odmah nakon pripreme..

Odrasli. 10 mg (20 kapi) jednom dnevno.

Starije dobi. Stariji bolesnici s normalnom bubrežnom funkcijom ne trebaju smanjenje doze.

Oštećena bubrežna funkcija. Pri propisivanju lijeka bolesnicima s oštećenom bubrežnom funkcijom u slučaju kada se ne može propisati alternativno liječenje, dozu treba prilagoditi ovisno o vrijednosti Cl kreatinina, jer se Zodak iz tijela izlučuje uglavnom putem bubrega (vidjeti "Farmakokinetika").

Indeks Cl kreatinina za muškarce može se izračunati na temelju koncentracije serumskog kreatinina u krvnoj plazmi pomoću sljedeće formule:

Cl kreatinin, ml / min = (140 - dob, godine) × tjelesna težina, kg) / (72 × Cl kreatininserum, mg / dl).

Cl kreatinin za žene može se izračunati množenjem dobivene vrijednosti s faktorom 0,85.

Zatajenje bubregaCl kreatinin, ml / minRežim doziranja
Norma≥8010 mg / dan
Lako50-79 (prikaz, stručni)10 mg / dan
Prosječno30–495 mg / dan
TeškaCl kreatinin i tjelesna težina.

Upute za otvaranje boce

Bočica je zatvorena sigurnosnim uređajem koji sprečava djecu da je otvore. Boca se otvara snažnim pritiskom čepa prema dolje i odvrtanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. Nakon upotrebe, poklopac boce mora se ponovno dobro zaviti.

Predozirati

Klinička slika uočena kod predoziranja cetirizinom bila je posljedica njegovog učinka na središnji živčani sustav.

Simptomi: nakon pojedinačne doze cetirizina u dozi od 50 mg primijećena je sljedeća klinička slika: zbunjenost, proljev, vrtoglavica, povećani umor, glavobolja, malaksalost, midrijaza, pruritus, anksioznost, sedacija, pospanost, omamljenost, tahikardija, tremor, zadržavanje mokraće.

Liječenje: odmah nakon uzimanja lijeka potrebno je oprati želudac ili izazvati povraćanje. Preporučuje se imenovanje aktivnog ugljena, simptomatske i suportivne terapije. Ne postoji specifični protuotrov. Hemodijaliza je neučinkovita.

posebne upute

S obzirom na potencijalni depresivni učinak na središnji živčani sustav, potreban je oprez pri propisivanju Zodaka ® djeci mlađoj od 1 godine u prisutnosti sljedećih čimbenika rizika za sindrom iznenadne dojenačke smrti, poput (ali ne ograničavajući se na ovaj popis):

- sindrom apneje u snu ili sindrom iznenadne dojenčadi u dojenčadi kod brata ili sestre;

- zlostavljanje droga ili pušenje od strane majke tijekom trudnoće;

- dob mlade majke (19 godina i mlađe);

- zlouporaba pušenja od strane dadilje koja se brine za dijete (jedno pakiranje cigareta dnevno ili više);

- djeca koja redovito spavaju licem prema dolje i nisu položena na leđa;

- prerano rođena (gestacijska dob manja od 37 tjedana) ili premala tjelesna težina (ispod 10. percentila gestacijske dobi) djeca;

- zajednička primjena lijekova koji djeluju depresivno na središnji živčani sustav. Pripravak sadrži pomoćne tvari metilparabenzen i propilparabenzen, koji mogu izazvati alergijske reakcije, uklj. odgođeni tip.

U bolesnika s ozljedom kralježnične moždine, hiperplazijom prostate i ostalim predisponirajućim čimbenicima za zadržavanje mokraće potreban je oprez. cetirizin može povećati rizik od zadržavanja mokraće. Preporuča se oprez kod istodobne primjene cetirizina s alkoholom, iako nije primijećena klinički značajna interakcija s alkoholom u terapijskim dozama (s koncentracijom alkohola u krvi od 0,5 g / l). Potreban je oprez u bolesnika s epilepsijom i povećanom konvulzivnom spremnošću.

Prije propisivanja alergoloških testova preporučuje se trodnevno razdoblje pranja zbog činjenice da H blokatori1-histaminski receptori inhibiraju razvoj kožnih alergijskih reakcija.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima. Objektivna procjena sposobnosti upravljanja vozilima i rada s mehanizmima nije pouzdano otkrila bilo kakve neželjene učinke kada se koristi Zodak ® u preporučenim dozama. Međutim, za pacijente s manifestacijama pospanosti tijekom uzimanja lijeka tijekom razdoblja liječenja, poželjno je suzdržati se vožnje automobila, sudjelovanja u potencijalno opasnim aktivnostima ili radnim mehanizmima koji zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija.

Obrazac za puštanje

Kapi za oralnu primjenu, 10 mg / ml. Svaka od 20 ml u boci od tamnog stakla, zatvorena zatvaračem za kapaljke i opremljena poklopcem za djecu. Svaka boca stavlja se u kartonsku kutiju.

Proizvođač

Zentiva c.s. U Kabelovna 130, 102 37, Prag 10, Dolní Mecholupy, Češka.

Pravna osoba u čije ime je izdana potvrda o registraciji. Sanofi Rusija dd, Rusija.

Organizacija koja prihvaća zahtjeve kupaca. 125009, Moskva, sv. Tverskaya 22.

Tel.: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

www.sanofi.ru.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Uvjeti skladištenja lijeka Zodak ®

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja Zodak ®

Ne upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Zodak (kapi): upute za uporabu

Oblik doziranja

Kapi, 10 mg / ml, 20 ml

Sastav

20 ml lijeka sadrži

djelatna tvar - cetirizin dihidroklorid 0.200 g,

pomoćne supstance: metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, glicerin 85%, propilen glikol, natrijev saharin, natrijev acetat, ledenjačka octena kiselina, pročišćena voda.

Opis

Bistra, bezbojna ili blago žućkasta otopina

Farmakoterapijska skupina

Sistemski antihistaminici.

Derivati ​​piperazina. Cetirizin.

ATX kod R06AE07

Farmakološka svojstva

Stabilne vršne koncentracije cetirizina u plazmi su približno 300 ng / ml i postižu se nakon 1,0 ± 0,5 sata.Farmakokinetički parametri maksimalne koncentracije Cmax u krvi i područje ispod farmakokinetičke krivulje AUC imaju jedan maksimum. Unos hrane ne utječe na stupanj apsorpcije, međutim, stopa apsorpcije je malo smanjena. Stupanj bioraspoloživosti sličan je kada se koristi cetirizin u obliku otopine, kapsula ili tableta. Prividni volumen raspodjele je 0,50 l / kg. Vezanje cetirizina na proteine ​​krvne plazme iznosi 93 ± 0,3%. Cetirizin ne utječe na vezanje varfarina na proteine ​​plazme. Cetirizin pokazuje linearnu kinetiku u rasponu doza od 5 do 60 mg. Cetirizin se značajno ne metabolizira tijekom njegovog prvog prolaska kroz jetru. Poluvrijeme je približno 10 sati. Otprilike 2/3 doze izlučuje se nepromijenjenim urinom.

Posebne skupine pacijenata

Starije osobe: Nakon jednokratne doze od 10 mg, poluvrijeme eliminacije povećava se za oko 50%, a klirens se smanjuje za 40%. Smanjenje klirensa cetirizina u starijih osoba vjerojatno je povezano sa smanjenjem njihove bubrežne funkcije..

Djeca, novorođenčad i mala djeca: Poluvrijeme cetirizina je približno 6 sati u djece u dobi od 6-12 godina i 5 sati u djece od 2-6 godina. U novorođenčadi i male djece od 6 do 24 mjeseca smanjuje se na 3,1 sat.

Pacijenti s bubrežnom insuficijencijom: Farmakokinetika lijeka slična je u bolesnika s blagim smanjenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina iznad 40 ml / min). U bolesnika s umjerenom bubrežnom insuficijencijom dolazi do trostrukog povećanja poluvijeka i smanjenja klirensa za 70%.

U bolesnika na hemodijalizi (klirens kreatinina manji od 7 ml / min), prilikom uzimanja pojedinačne doze cetirizina od 10 mg, došlo je do povećanja poluvijeka za 3 puta i smanjenja klirensa za 70%. Cetirizin se hemodializom slabo izlučuje. Pacijenti s umjerenim do teškim zatajenjem bubrega zahtijevaju prilagodbu doze.

Pacijenti s oštećenjem jetre: U bolesnika s kroničnim bolestima jetre (jetrenih stanica, holestatska i bilijarna ciroza) koji su jednom primili 10-20 mg cetirizina, došlo je do povećanja poluvijeka cetirizina za 50%, dok je klirens smanjen za 40%. Odabir doze nužan je za bolesnike s oštećenjem jetre koji istodobno imaju oštećenje bubrega.

Zodac®, metabolit hidroksizina, selektivni je antagonist perifernih receptora H1-histamina.

U eksperimentima vezanja na receptore in vitro nije pronađen mjerljivi afinitet lijeka za receptore koji nisu H1.

Uz anti-H1 učinak, Zodak® je pokazao i antialergijsko djelovanje pri uzimanju doze od 10 mg kada se uzima 1 ili 2 puta dnevno: lijek inhibira migraciju eozinofila u kasnoj fazi u koži i u sluznicu konjunktive osoba s atopijom nakon provokativnog testa s alergenom.

Studije na zdravim dobrovoljcima pokazale su da cetirizin u dozama od 5 i 10 mg snažno inhibira trostruki odgovor ("procvat" kožne reakcije) uzrokovan vrlo visokim koncentracijama histamina u koži, međutim, nije pronađena povezanost s djelotvornošću.

Nije bilo slučajeva ovisnosti o antihistaminskom učinku cetirizina tijekom 35-dnevnog liječenja u djece u dobi od 5 do 12 godina (suzbijanje mjehurića i crvenila).

Normalna kožna reakcija na histamin oporavila se unutar 3 dana nakon prekida liječenja ponovljenom primjenom cetirizina.

U 6-tjednoj, placebom kontroliranoj studiji u bolesnika s alergijskim rinitisom i blagom do umjerenom astmom, 10 mg cetirizina dnevno poboljšavalo je simptome rinitisa bez nepovoljnog utjecaja na plućnu funkciju. Ova je studija pokazala sigurnost uzimanja Zodac® kod pacijenata koji pate i od alergija i od blage do umjerene astme..

U studiji kontroliranoj placebom, visoke doze cetirizina od 60 mg tijekom sedam dana nisu uzrokovale statistički značajno produljenje QT intervala.

U preporučenoj dozi, Zodak® je pokazao poboljšanje kvalitete života u bolesnika s višegodišnjim i sezonskim alergijskim rinitisom..

Indikacije za uporabu

Ublažavanje simptoma alergijskih bolesti u odraslih i djece starijih od 2 godine:

- sezonski alergijski rinitis i konjunktivitis (polinoza, peludna groznica)

- višegodišnji alergijski rinitis i konjunktivitis

- kronična idiopatska urtikarija

Način primjene i doziranje

Djeca stara 2-6 godina: 2,5 mg dva puta dnevno (5 kapi dva puta dnevno).

Djeca stara 6-12 godina: 5 mg dva puta dnevno (10 kapi dva puta dnevno)

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 10 mg jednom dnevno (20 kapi).

Stariji bolesnici: nema potrebe za smanjenjem doze kod starijih osoba ako je bubrežna funkcija normalna.

Pacijenti s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega: nema podataka o omjeru djelotvornosti / sigurnosti lijeka za bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom. U nedostatku alternativnih metoda liječenja, potrebno je mijenjati intervale doziranja pojedinačno, ovisno o bubrežnoj funkciji (budući da su bubrezi glavni put eliminacije cetirizina).

Tablica u nastavku prikazuje potrebne promjene doze. Za korištenje ove tablice potrebno je odrediti CC u ml / min. Vrijednost CC (ml / min) može se odrediti na temelju serumskog kreatinina (mg / dL) pomoću formule:

[140 - dob (godine)] x težina (kg)

72 x serumski kreatinin (mg / dl)

Za žene: dobivenu vrijednost pomnožite s 0,85

Doze Zodac® za odrasle pacijente s oštećenom bubrežnom funkcijom:

Zodak kapi: upute za uporabu

Sastav

Jedan ml kapi sadrži:

aktivna tvar:

cetirizin dihidroklorid 10 mg

Pomoćne tvari:

Metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), glicerin 85% (E422), propilen glikol (E1520), natrijev saharin (E954), natrijev acetat trihidrat (E262), ledenjačka octena kiselina (E260), pročišćena voda.

Opis

Prozirna, bezbojna do svijetložuta otopina.

Farmakoterapijska skupina

Antihistamin za sistemsku upotrebu, derivat piperazina ATX kod: R06AE07

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Cetirizin, metabolit hidroksizina, moćan je i selektivan antagonist perifernih H1 receptora.

Studije na zdravim dobrovoljcima pokazale su da cetirizin u dozama od 5 i 10 mg značajno smanjuje reakcije poput stvaranja mjehura i ispiranja uzrokovanih visokim koncentracijama histamina u koži, ali nije utvrđena povezanost s djelotvornošću.

U 35-dnevnoj studiji na djeci u dobi od 5 do 12 godina nije pronađena tolerancija na antihistaminske učinke cetirizina (suzbijanje reakcija poput stvaranja mjehura i ispiranja). Nakon ukidanja cetirizina tijekom 3 dana, obnavlja se normalna reaktivnost kože na histamin.

U šest tjedana, placebo kontroliranom ispitivanju na 186 bolesnika s alergijskim rinitisom i komorbidnom blagom do umjerenom astmom, cetirizin od 10 mg dnevno poboljšao je simptome rinitisa bez promjene plućne funkcije. Ova studija potvrđuje sigurnost cetirizina u bolesnika s alergijskim rinitisom i istodobno blagom do umjerenom astmom..

U pozadini tečaja liječenja, tolerancija na antihistaminski učinak cetirizina se ne razvija.

U ispitivanju kontroliranom placebom, uzimanje cetirizina u dnevnoj dozi od 60 mg tijekom sedam dana nije uzrokovalo statistički značajno produljenje QT intervala.

Pokazano je da u preporučenim dozama cetirizin poboljšava kvalitetu života bolesnika s višegodišnjim i sezonskim alergijskim rinitisom..

Farmakokinetika

Maksimalna razina koncentracije u plazmi od 300 ng / ml postiže se za oko 30-90 minuta. Kada se uzima doza od 10 mg tijekom 10 dana, cetirizin se ne nakuplja u tijelu. U zdravih dobrovoljaca raspodjela farmakokinetičkih parametara, kao što su, na primjer, maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krivulje (AUC), bila je homogena..

Unos hrane ne utječe značajno na količinu apsorpcije, međutim, u ovom je slučaju brzina apsorpcije blago smanjena. Bioraspoloživost djelatne tvari jednaka je za sve oblike doziranja lijeka: sirup, kapi i tablete.

Prividni volumen raspodjele je 0,50 L / kg. Stupanj vezanja cetirizina na proteine ​​krvne plazme je oko 93 + 0,3%. Cetirizin nema utjecaja na vezanje varfarina za proteine ​​u plazmi.

Cetirizin se u jetri minimalno metabolizira stvaranjem neaktivnog metabolita, a nepromijenjen se izlučuje uglavnom putem bubrega. Otprilike dvije trećine doze cetirizina izlučuje se nepromijenjeno urinom. Poluvrijeme cetirizina je približno 10 sati.

Kada se uzme 5-60 mg cetirizina, opaža se linearna kinetika.

Posebne populacije

Starije osobe: Nakon jedne doze cetirizina od 10 mg šesnaest starijih bolesnika, poluvijek se povećao za oko 50%, klirens se smanjio za 40% u usporedbi s uobičajenom skupinom bolesnika. Pokazalo se da je smanjenje klirensa cetirizina u starijih dobrovoljaca povezano sa smanjenjem bubrežne funkcije.

Djeca: Poluvrijeme cetirizina je oko 6 sati u djece 6-12 godina i 5 sati u djece 2-6 godina. U djece u dobi od 6 do 24 mjeseca poluvrijeme eliminacije smanjuje se na 3,1 sat.

Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom: Farmakokinetika lijeka u bolesnika s blagim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina iznad 40 ml / min) nije se razlikovala od zdravih dobrovoljaca. U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, kao i u bolesnika na hemodijalizi, poluvijek eliminacije bio je 3 puta duži, a klirens 70% manji nego u zdravih dobrovoljaca. Hemodijaliza je neučinkovita. U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega preporučuje se prilagodba doze lijeka (vidjeti dio Doziranje i primjena).

Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre: U bolesnika s kroničnim bolestima jetre (hepatocelularna, holestatska i bilijarna ciroza), prilikom uzimanja pojedinačne doze cetirizina od 10 ili 20 mg, došlo je do povećanja poluvijeka za 50% i smanjenja klirensa za 40% u usporedbi sa zdravim dobrovoljci. Prilagođavanje doze potrebno je samo u slučaju istodobnog zatajenja bubrega.

Indikacije za uporabu

Lijek je indiciran za uporabu kod odraslih i djece starije od 2 godine:

Za ublažavanje nazalnih i očnih simptoma sezonskog i višegodišnjeg alergijskog rinitisa;

Za ublažavanje simptoma kronične idiopatske urtikarije.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na komponente lijeka, hidroksizin ili bilo koji drugi derivat piperazina.

Način primjene i doziranje

Unutra, bez obzira na unos hrane.

Djeca od 2 do 6 godina: 2,5 mg cetirizina (5 kapi) 2 puta dnevno. U slučaju liječenja simptoma sezonskog rinitisa i konjunktivitisa, trajanje primjene ne smije biti duže od 4 tjedna.

Djeca od 6 do 12 godina: 5 mg cetirizina (10 kapi) 2 puta dnevno. U slučaju liječenja simptoma sezonskog rinitisa i konjunktivitisa, trajanje primjene ne smije biti duže od 4 tjedna.

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 10 mg cetirizina (20 kapi) 1 put dnevno, dnevno, po mogućnosti navečer.

Starije osobe: Nije potrebna prilagodba doze ako je bubrežna funkcija normalna.

Pacijenti s bubrežnim oštećenjem: Nema podataka o omjeru djelotvornosti / sigurnosti u bolesnika s bubrežnim oštećenjem. U nedostatku mogućnosti korištenja alternativnog liječenja, režim doziranja treba odabrati pojedinačno, ovisno o stanju bubrežne funkcije. Prilagođavanje doze vrši se kako je navedeno u donjoj tablici. Da biste koristili ovu tablicu, potrebno je procijeniti klirens kreatinina (CC) pacijenta u ml / min. CC (ml / min) može se izračunati na temelju utvrđene koncentracije serumskog kreatinina (mg / dL), koristeći sljedeću formulu:

Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom:

Nuspojava

Klinička ispitivanja pokazala su da cetirizin d 'ima manju nuspojavu na središnji živčani sustav, koja se očituje u obliku pospanosti, umora, vrtoglavice i glavobolje. U nekim slučajevima zabilježeno je paradoksalno uzbuđenje središnjeg živčanog sustava.

Unatoč činjenici da je cetirizin selektivni antagonist perifernih H1 receptora i da nema antikolinergičko djelovanje, zabilježeni su pojedinačni slučajevi poteškoća u mokrenju, oštećen smještaj i suha usta..

Zabilježeni su slučajevi poremećene funkcije jetre s povećanom razinom jetrenih enzima, popraćenoj povišenom razinom bilirubina. U većini slučajeva ove manifestacije nestaju nakon prekida tijeka liječenja cetirizinom..

Klinička ispitivanja

U dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju na 3200 dobrovoljaca koji su uspoređivali cetirizin (10 mg cetirizina dnevno) s placebom i drugim antihistaminicima u preporučenim dozama, zabilježeni su sljedeći neželjeni događaji s učestalošću većom od 1,0% za doziranje cetirizina od 10 mg:

SkupinaKlirens kreatinina (ml / min)Doza i učestalost primjene
Uobičajena funkcija> 8010 mg jednom dnevno
Blaga diploma50 - 79 (prikaz, stručni)10 mg jednom dnevno
Prosječni stupanj30-49 (prikaz, stručni)5 mg jednom dnevno
Teški stupanj
Nuspojava (WHO-ART)Cetirizin 10 mg (n = 3260)Placebo (n = 3061)
Opći poremećaji Umor1,63%0,95%
Poremećaji središnjeg i perifernog živčanog sustava Vrtoglavica Glavobolja1,10% 7,42%0,98% 8,07%
Gastrointestinalni poremećaji Bolovi u trbuhu Suha usta Mučnina0,98% 2,09% 1,07%1,08% 0,82% 1,14%
Mentalni poremećaji Pospanost9,63%5,00%
Iz respiratornog sustava Faringitis1,29%1,34%

Iako je pospanost statistički češća bila kod cetirizina nego kod placeba, većina slučajeva ocijenjena je blagom do umjerenom. Objektivne studije na zdravim mladim dobrovoljcima pokazale su da preporučena dnevna doza cetirizina ne utječe na dnevne aktivnosti.

Nuspojave na lijek u djece u dobi od 6 mjeseci do 12 godina koja su sudjelovala u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, čija je učestalost veća od 1%:

Nuspojave (WHO-ART)Cetirizin (n = 1656)Placebo (n = 1294)
Iz probavnog sustava Proljev1,0%0,6%
Mentalni poremećaji Pospanost1,8%1,4%
Iz respiratornog sustava Rinitis1,4%1,1%
Opći poremećaji Umor1,0%0,3%

Uz nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i gore navedene, u postmarketinškom iskustvu s cetirizinom zabilježene su i sljedeće nuspojave na lijek. Nuspojave uočene njegovom primjenom klasificirane su u kategorije ovisno o učestalosti pojave: rijetko ≥ 1/1000,

Predozirati

Simptomi uočeni kod predoziranja cetirizinom uglavnom su povezani s učinkom na središnji živčani sustav i antikolinergičkim djelovanjem. Mogućnost zbunjenosti, proljeva, vrtoglavice, umora, glavobolje, malaksalosti, proširenih zjenica, svrbeža, anksioznosti, sedacije, pospanosti, letargije, tahikardije, podrhtavanja i zadržavanja mokraće (najčešće kod uzimanja pet puta veće doze cetirizina).

Nije utvrđen specifični protuotrov. Preporuča se simptomatska ili suportivna terapija. Hemodijaliza je neučinkovita. Provodi se ispiranje želuca, propisuje se aktivni ugljen, pod uvjetom da je nedavno došlo do predoziranja.

Interakcija s drugim lijekovima

Nisu utvrđene klinički značajne interakcije cetirizina s drugim lijekovima.

Istodobna primjena s pseudoepinefrinom i teofilinom (400 mg / dan) nije otkrila značajnije interakcije.

Stupanj apsorpcije cetirizina neovisan je o unosu hrane, dok je brzina apsorpcije smanjena.

Mjere opreza

Kada se uzimaju u terapijskim dozama, nisu primijećene klinički značajne interakcije s alkoholom (s razinom alkohola u krvi od 0,5 g / l). Međutim, treba biti oprezan kod uzimanja ovog lijeka s alkoholom..

Savjetuje se oprez pri propisivanju lijeka pacijentima koji su skloni zadržavanju mokraće (na primjer, bolesnicima s ozljedom kralježnice ili hiperplazijom prostate), jer cetirizin može povećati rizik od zadržavanja mokraće.

Preporuča se oprez pri propisivanju lijeka bolesnicima s epilepsijom i pacijentima s rizikom od napadaja.

Kožni testovi na alergijske reakcije inhibiraju se prilikom uzimanja antihistaminika, pa je prije ispitivanja potrebno razdoblje od 3 dana bez uzimanja lijeka.

Dječje stanovništvo

Ne preporučuje se primjena cetirizina u novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine.

Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat sadržani u lijeku mogu izazvati alergijske reakcije (vjerojatno odgođene).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primjeni cetirizina tijekom trudnoće. Studije na životinjama nisu pokazale izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Za trudnice, lijek se propisuje s oprezom..

Cetirizin prelazi u majčino mlijeko i doseže koncentraciju od 25% do 90% u plazmi, ovisno o vremenu uzimanja uzorka nakon upotrebe. Kao posljedicu, treba biti oprezan pri propisivanju cetirizina tijekom dojenja..

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada s opasnim strojevima

Objektivna procjena sposobnosti upravljanja vozilima i rada s opasnim mehanizmima nije otkrila neželjene učinke prilikom uzimanja lijeka u preporučenoj dozi (10 mg). Pacijenti s visokom tjelesnom aktivnošću, koji se bave potencijalno opasnim aktivnostima ili rade s opremom ne smiju premašiti preporučenu dnevnu dozu. Takvi bi pacijenti trebali uzeti u obzir tjelesni odgovor na lijek. Istodobna primjena cetirizina s alkoholom ili drugim tvarima koje potiskuju funkcije središnjeg živčanog sustava može dovesti do dodatnog smanjenja pažnje.

Ambalaža

Kapi za oralnu primjenu 10 mg / ml, 20 ml u bočicama od tamnog stakla s kapicom za kapaljke opremljene sigurnosnim uređajem koji sprečava djecu da ga otvore. Svaka bočica, zajedno s uputama za uporabu, stavlja se u kartonsku kutiju.

Uvjeti skladištenja

Ne zahtijeva posebne uvjete skladištenja. Čuvati izvan dohvata djece!

Rok trajanja

3 godine. Nakon prvog otvaranja, lijek treba čuvati najviše 6 mjeseci na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Ne upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Podaci o proizvođaču (podnositelju zahtjeva)

ZENTIVA kandidatkinja znanosti, Češka

U Kabelovna 130, 10237 Prag 10, Dolní Měcholupy.


Prethodni Članak

Alergija oko očiju

Sljedeći Članak

Aquamaris za alergije

Publikacije O Uzrocima Alergije