Edem sirup za djecu upute

Film obložene tablete, 5 mg

Sastav

Jedna tableta sadrži

djelatna tvar: desloratadin 5 mg u obliku bezvodne 100% tvari;

pomoćne tvari: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat (C9202), mikrokristalna celuloza (101) i (102), laktoza monohidrat (200), kukuruzni škrob, hipromeloza (E15), kalcijev stearat;

navlaka: Opadry II 85F 30571 plava (željezni oksid crvena (E 172), polivinil alkohol, titan dioksid (E 171), talk, FD&C Blue # 2 Aluminium Lake (E 132), polietilen glikol).

Opis

Obložene tablete, plave, okrugle, s bikonveksnom površinom

Farmakoterapijska skupina

Ostali antihistaminici za sustavnu uporabu. Desloratadin.

ATX kod R06AX27

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene, lijek se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, dok se desloratadin počinje otkrivati ​​u krvnoj plazmi nakon 30 minuta. Maksimalna koncentracija lijeka u plazmi postiže se u prosjeku nakon 3 sata, poluživot je približno 27 sati i odgovara stupnju kumulacije. Desloratadin se umjereno (83 - 87%) veže na proteine ​​plazme, ne prodire kroz krvno-moždanu barijeru. Opsežno se metabolizira u jetri hidroksilacijom s tvorbom 3-hidroksidesloratadina, koji se veže za glukuronid, samo se mali dio oralno uzete doze izlučuje urinom (1/10); često (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Eden (sirup)

Upute za lijek:


Pažnja!
Trenutna web stranica referentni je sustav i sadrži upute za lijekove. Ne bavimo se liječenjem i ne dajemo preporuke o upotrebi lijekova. Toplo se preporučuje da potražite savjet svog liječnika prije upotrebe bilo kakvih lijekova. Isto se odnosi i na lijek Edem (sirup). Zapamtite, samoliječenje može biti opasno.!

Edem (sirup) (Edem)

Sastav lijeka:

djelatna tvar: desloratadin;

1 ml sirupa sadrži desloratadin u smislu 100% tvari, 0,5 mg;

pomoćne tvari: sorbitol (E 420); saharoza; dinatrijev fosfat dodekahidrat; natrijev benzoat (E 211); dinatrij edetat; propilen glikol; limunska kiselina, monohidrat; zalazak sunca FCF (E 110); pročišćena voda.

Oblik doziranja

Prozirna viskozna tekućina narančaste boje.

Ime i mjesto proizvođača

Ukrajina, 04080, Kijev, ul. Frunze, 63.

Farmakoterapijska skupina

Antihistaminici za sustavnu uporabu. ATC kod R06A X27.

Desloratadin je selektivni blokator perifernog histamina

H1-receptori dugog djelovanja. Inhibira kaskadu reakcija alergijske upale, uključujući:

  • oslobađanje proupalnih citokina, uključujući interleukine IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;
  • oslobađanje proupalnih kemokina kao što je RANTES;
  • stvaranje superoksidnih aniona aktiviranim polimorfonuklearnim neutrofilima;
  • adhezija i kemotaksija eozinofila;
  • izolacija adhezijskih molekula kao što je P-selektin;
  • Otpuštanje histamina, prostaglandina D posredovano IgE2 i leukotriena C4.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Desloratadin djeluje antihistaminski, antialergijski i protuupalno.

Lijek ne prodire kroz krvno-moždanu barijeru. Ne utječe na kardiovaskularni sustav, ne uzrokuje produljenje QT intervala na EKG-u. Ne utječe na središnji živčani sustav, ne usporava brzinu psihomotornih reakcija, nema sedativni učinak.

Sprječava razvoj i olakšava tijek alergijskih reakcija, djeluje antipruritično i antieksudativno (smanjuje propusnost kapilara, sprječava razvoj edema tkiva, grč glatkih mišića).

Lijek se brzo i lako apsorbira oralnim uzimanjem, na apsorpciju desloratadina ne utječe starost pacijenta i unos hrane. Desloratadin se određuje u krvnoj plazmi u roku od 30 minuta nakon primjene. Maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi postiže se nakon 3 sata, poluživot je u prosjeku 27 sati. Stupanj kumulacije desloratadina odgovara njegovom poluživotu (oko 27 sati) i učestalosti primjene (1 put dnevno). Bioraspoloživost desloratadina proporcionalna je dozi, u rasponu od 5 mg do 20 mg. Desloratadin se umjereno (83 - 87%) veže na proteine ​​krvne plazme.

Rezultati istraživanja pokazali su da desloratadin ne inhibira CYP3A4 ili CYP2D6 i nije supstrat ili inhibitor P-glikoproteina.

Hrana (masni visokokalorični doručak) ili sok od grejpa ne utječu na raspodjelu desloratadina.

Indikacije za uporabu

Za brzo uklanjanje alergijskih simptoma, uključujući peludnu groznicu i alergijski rinitis (kao što su kihanje, iscjedak iz nosa, svrbež, oteklina i začepljenost nosa, kao i svrbež u očima, suzne oči i crvenilo očiju, svrbež u nepcu i kašalj); za ublažavanje simptoma povezanih s kroničnom idiopatskom urtikarijom (poput pruritusa, osipa).

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju komponentu lijeka, djeca mlađa od 6 mjeseci.

Posebna upozorenja

Eden ne pojačava učinke alkohola kao što su poremećena psihomotorna funkcija i pospanost.

Primjena tijekom trudnoće ili dojenja. Sigurnost primjene lijeka u trudnica nije utvrđena, stoga se ne preporučuje propisivanje tijekom trudnoće. Desloratadin prelazi u majčino mlijeko. Ako je potrebno, upotreba lijeka treba zaustaviti dojenje..

Sposobnost utjecaja na brzinu reakcije tijekom vožnje ili upravljanja drugim mehanizmima. Desloratadin u terapijskim dozama ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili upravljanje drugim mehanizmima.

Djeco. Učinkovitost i sigurnost primjene sirupa Edem za djecu mlađu od 6 mjeseci nisu u potpunosti proučene, stoga se ne preporučuje njegova primjena kod pacijenata ove dobne kategorije..

Način primjene i doziranje

Lijek se uzima oralno bez obzira na obrok.

  • u dobi od 6 mjeseci do 11 mjeseci: 2 ml sirupa (1 mg desloratadina) 1 puta dnevno;
  • u dobi od 1 do 5 godina: 2,5 ml sirupa (1,25 mg desloratadina) 1 puta dnevno;
  • u dobi od 6 do 11 godina: 5 ml sirupa (2,5 mg desloratadina) jednom dnevno.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 10 ml sirupa (5 mg desloratadina) 1 puta dnevno. Za doziranje lijeka preporučuje se upotreba uređaja za doziranje (žlica ili čaša) s odgovarajućim podjelama.

Trajanje liječenja ovisi o težini i tijeku bolesti..

Liječenje intermitentnog alergijskog rinitisa provodi se uzimajući u obzir povijest bolesti pacijenta i može se zaustaviti nakon što simptomi nestanu i nastaviti kad se pojave. Pacijentima s trajnim alergijskim rinitisom tijekom razdoblja izlaganja alergenu može se preporučiti kontinuirano liječenje.

Predozirati

U slučaju slučajnog uzimanja velike količine lijeka, preporučuje se ispiranje želuca, unos aktivnog ugljena; ako je potrebno, simptomatska terapija. Desloratadin se ne izlučuje hemodijalizom, nije utvrđena učinkovitost njegovog uklanjanja peritonealnom dijalizom.

Nuspojave

Obično se desloratadin sirup dobro podnosi, ali u izoliranim slučajevima mogu se pojaviti nuspojave: povećani umor, suha usta, glavobolja. U nekim su slučajevima moguća tahikardija, lupanje srca, povećana aktivnost jetrenih enzima, povećana razina bilirubina, proljev, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, dispepsija, razvoj hepatitisa, psihomotorna hiperaktivnost.

U izoliranim slučajevima - reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktički šok, angioedem, pruritus i urtikariju).

Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije

Nije bilo klinički značajnih promjena u koncentraciji desloratadina u plazmi nakon ponovljene istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom, azitromicinom, fluoksetinom, cimetidinom. S obzirom na to da enzim odgovoran za metabolizam desloratadina nije uspostavljen, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost interakcije s drugim lijekovima..

Rok trajanja

2 godine. Rok trajanja nakon otvaranja boce 90 dana.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Ambalaža

60 ml ili 100 ml u bočici, zajedno sa žlicom za doziranje i čašom za doziranje, zatvoreno u pakiranju.

Edem sirup za djecu upute

Lijek Edem sprečava razvoj i olakšava tijek alergijskih reakcija, djeluje antipruritično i antieksudativno (smanjuje propusnost kapilara, sprječava razvoj edema tkiva, grč glatkih mišića). Lijek se brzo i lako apsorbira oralnim uzimanjem, na apsorpciju desloratadina ne utječe starost pacijenta i unos hrane. Desloratadin se određuje u krvnoj plazmi u roku od 30 minuta nakon primjene. Maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi postiže se nakon 3 sata, poluživot je u prosjeku 27 sati. Stupanj kumulacije desloratadina odgovara njegovom poluživotu (oko 27 sati) i učestalosti primjene (1 put dnevno). Bioraspoloživost desloratadina proporcionalna je dozi, u rasponu od 5 mg do 20 mg. Desloratadin se umjereno (83 - 87%) veže na proteine ​​krvne plazme.
Rezultati istraživanja pokazali su da desloratadin ne inhibira CYP3A4 ili CYP2D6 i nije supstrat ili inhibitor P-glikoproteina.

Indikacije za uporabu:
Za brzo uklanjanje alergijskih simptoma, uključujući peludnu groznicu i alergijski rinitis (kao što su kihanje, iscjedak iz nosa, svrbež, oteklina i začepljenost nosa, kao i svrbež u očima, suzne oči i crvenilo očiju, svrbež u nepcu i kašalj); za ublažavanje simptoma povezanih s kroničnom idiopatskom urtikarijom (poput pruritusa, osipa).

Način primjene:
Lijek Edem uzima se oralno, bez obzira na obrok.
Djeca:
u dobi od 6 mjeseci do 11 mjeseci: 2 ml sirupa (1 mg desloratadina) 1 puta dnevno;
u dobi od 1 do 5 godina: 2,5 ml sirupa (1,25 mg desloratadina) 1 puta dnevno;
u dobi od 6 do 11 godina: 5 ml sirupa (2,5 mg desloratadina) jednom dnevno.
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 10 ml sirupa (5 mg desloratadina) 1 puta dnevno. Za doziranje lijeka preporučuje se upotreba uređaja za doziranje (žlica ili čaša) s odgovarajućim podjelama.
Trajanje liječenja ovisi o težini i tijeku bolesti..
Liječenje intermitentnog alergijskog rinitisa provodi se uzimajući u obzir povijest bolesti pacijenta i može se zaustaviti nakon što simptomi nestanu i nastaviti kad se pojave. Pacijentima s trajnim alergijskim rinitisom tijekom razdoblja izlaganja alergenu može se preporučiti kontinuirano liječenje.

Nuspojave:
Obično se sirup Eden dobro podnosi, ali u izoliranim slučajevima mogu se pojaviti nuspojave: povećani umor, suha usta, glavobolja. U nekim su slučajevima moguća tahikardija, lupanje srca, povećana aktivnost jetrenih enzima, povećana razina bilirubina, proljev, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, dispepsija, razvoj hepatitisa, psihomotorna hiperaktivnost.
U izoliranim slučajevima - reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktički šok, angioedem, pruritus i urtikariju).

Kontraindikacije:
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju komponentu lijeka, djeca mlađa od 6 mjeseci.

Interakcija s drugim lijekovima:
Nije bilo klinički značajnih promjena u koncentraciji desloratadina u plazmi nakon ponovljene istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom, azitromicinom, fluoksetinom, cimetidinom. S obzirom na to da enzim odgovoran za metabolizam desloratadina nije uspostavljen, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost interakcije s drugim lijekovima..

Trudnoća:
Sigurnost primjene Edema u trudnica nije utvrđena, pa se ne preporučuje propisivanje tijekom trudnoće.

Predozirati:
U slučaju slučajnog uzimanja velike količine lijeka, preporučuje se ispiranje želuca, unos aktivnog ugljena; ako je potrebno, simptomatska terapija. Desloratadin se ne izlučuje hemodijalizom, nije utvrđena učinkovitost njegovog uklanjanja peritonealnom dijalizom.

Uvjeti skladištenja:
Rok trajanja 2 godine. Rok trajanja nakon otvaranja boce je 90 dana. Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Obrazac izdanja:
Čvrsti oblici doziranja Tablete.

Sastav:
Aktivni sastojak: Desloratadin;
1 ml sirupa sadrži desloratadin u smislu 100% tvari, 0,5 mg;
pomoćne tvari: sorbitol (E 420); saharoza; dinatrijev fosfat dodekahidrat; natrijev benzoat (E 211); dinatrij edetat; propilen glikol; limunska kiselina, monohidrat; zalazak sunca FCF (E 110); pročišćena voda.

Eden: upute za uporabu

Sastav lijeka

Djelatna tvar: desloratadin;

1 ml sirupa sadrži desloratadin u količini od 100% tvari 0,5 mg

Pomoćne supstance: sorbitol (E 420) saharoza; natrijev fosfat dodekahidrat; natrijev benzoat (E 211) Trilon B; propilen glikol; limunska kiselina monohidrat, pročišćena voda FCF (E 110) za zalazak sunca.

Oblik doziranja

Prozirna viskozna tekućina narančaste boje.

Farmakološka skupina

Antihistaminici za sustavnu primjenu.

Desloratadin je selektivni blokator perifernih histaminskih H1 receptora, nema sedativni učinak. Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Selektivno blokira periferne receptore H1-histamina nakon oralne primjene.

Uz antihistaminsko djelovanje, desloratadin djeluje i protualergijski i protuupalno. Utvrđeno je da desloratadin suzbija kaskadu različitih reakcija koje su temelj razvoja alergijske upale, i to:

  • oslobađanje proupalnih citokina, uključujući IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;
  • oslobađanje proupalnih kemokina kao što je RANTES;
  • stvaranje superoksidnog aniona aktiviranim polimorfonuklearnim neutrofilima;
  • adhezija i kemotaksija eozinofila;
  • ekspresija adhezijskih molekula kao što je P-selektin;
  • IgE-ovisno oslobađanje histamina, prostaglandina D2 i leukotriena C4;
  • akutni alergijski bronhospazam u ispitivanjima na životinjama.

Sigurnost primjene desloratadina u djece dokazana je u tri klinička ispitivanja. Lijek je propisan djeci u dobi od 6 mjeseci do 11 godina kojima je bila potrebna antihistaminska terapija u dnevnoj dozi od 1 mg (dobna skupina od 6 do 11 mjeseci), 1,25 mg (dobna skupina od 1 do 5 godina) ili 2,5 mg (6 do 11 godina). Liječenje se dobro podnosilo, što su potvrdili rezultati kliničkih laboratorijskih ispitivanja, stanje vitalnih funkcija tijela i EKG podaci (uključujući duljinu QT intervala).

Tijekom kliničkih ispitivanja, svakodnevna primjena desloratadina u dozi do 20 mg tijekom 14 dana nije bila popraćena statistički klinički značajnim promjenama u kardiovaskularnom sustavu. Tijekom kliničke i farmakološke studije, uporaba desloratadina od 45 mg / dan (9 puta veća od terapijske doze) tijekom 10 dana nije uzrokovala produljenje QT intervala.

Desloratadin ne prelazi krvno-moždanu barijeru. Uz preporučenu dozu od 5 mg, učestalost pospanosti nije premašila učestalost pospanosti. U kliničkim ispitivanjima desloratadin nije utjecao na psihomotornu funkciju u dozama do 7,5 mg.

Desloratadin se počinje određivati ​​u krvnoj plazmi unutar 30 minuta nakon primjene. Eating ® učinkovito kontrolira simptome tijekom 24 sata. Maksimalna koncentracija desloratadina u krvnoj plazmi postiže se u prosjeku nakon 3:00, poluživot je u prosjeku 27 sati. Stupanj kumulacije desloratadina odgovara njegovom poluživotu (približno 27 sati) i učestalosti primjene (1 put dnevno). Bioraspoloživost desloratadina bila je proporcionalna dozi, u rasponu od 5 do 20 mg.

Desloratadin se umjereno (83-87%) veže na proteine ​​krvne plazme. Kad se desloratadin primjenjivao u dozi od 5 do 20 mg jednom dnevno tijekom 14 dana, nije bilo znakova klinički značajne kumulacije lijeka..

Tijekom provođenja farmakokinetičkih studija u pedijatrijskoj praksi otkriveno je da se AUC i C max desloratadina (kada se koristi u preporučenim dozama) mogu izjednačiti s istim pokazateljima kod odraslih koji su uzimali desloratadin u obliku sirupa u dozi od 5 mg.

Rezultati istraživanja pokazali su da desloratadin ne inhibira CYP3A4 ili CYP2D6 i nije supstrat niti inhibitor P-glikoproteina.

Hrana (masni visokokalorični doručak) ili sok od grejpa ne utječu na raspodjelu desloratadina.

Indikacije

Za ublažavanje simptoma povezanih s alergijskim rinitisom kao što su kihanje, iscjedak iz nosa, svrbež, oteklina i začepljenost nosa, kao i svrbež i crvenilo očiju, suzne oči, svrbež nepca i kašalj.

Za liječenje simptoma povezanih s košnicom, poput svrbeža i osipa.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju komponentu lijeka.

Odgovarajuće sigurnosne mjere predostrožnosti za upotrebu

Edem ® ne pojačava učinke alkohola kao što su poremećena psihomotorna funkcija i pospanost.

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom visokog stupnja, Edem ® treba primjenjivati ​​pod liječničkim nadzorom. Lijek sadrži sorbitol, stoga se ne smije koristiti u bolesnika s urođenom intolerancijom na fruktozu.

Primjena tijekom trudnoće ili dojenja

Sigurnost primjene lijeka tijekom trudnoće nije utvrđena, stoga se ne preporučuje primjena Edem ® tijekom tog razdoblja.

Desloratadin prelazi u majčino mlijeko, stoga se ne preporučuje primjena Eden ® dojenja.

Sposobnost utjecaja na brzinu reakcije tijekom upravljanja motornim prijevozom ili drugim mehanizmima

Pacijente treba obavijestiti da se vrlo rijetko može pojaviti pospanost, koja može utjecati na sposobnost upravljanja automobilom i složenu opremu..

Učinkovitost i sigurnost primjene sirupa Edem® za djecu mlađu od 6 mjeseci nisu utvrđeni, stoga se ne preporučuje njegova primjena kod pacijenata ove dobne kategorije..

Način primjene i doziranje

Lijek se uzima oralno bez obzira na obrok.

  • u dobi od 6 do 11 mjeseci, 2 ml sirupa (1 mg desloratadina) 1 puta dnevno
  • u dobi od 1 do 5 godina, 2,5 ml sirupa (1,25 mg desloratadina) 1 puta dnevno
  • u dobi od 6 do 11 godina: 5 ml sirupa (2,5 mg desloratadina) jednom dnevno.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i više, 10 ml sirupa (5 mg desloratadina) 1 puta dnevno.

Za doziranje lijeka preporučuje se upotreba žlice za doziranje ili čašice za doziranje s odgovarajućim podjelama.

Trajanje liječenja ovisi o težini bolesti..

Liječenje intermitentnog alergijskog rinitisa (prisutnost simptoma manje od 4 dana u tjednu ili manje od 4 tjedna) treba provoditi uzimajući u obzir podatke iz povijesti bolesti: zaustaviti se nakon nestanka simptoma i obnoviti nakon njihovog ponovnog pojavljivanja. Za perzistentni alergijski rinitis (simptomi dulje od 4 dana u tjednu ili više od 4 tjedna), liječenje treba nastaviti tijekom cijelog razdoblja izlaganja alergenu.

Predozirati

U slučaju predoziranja, upotrijebite standardne mjere za uklanjanje neasorbirane djelatne tvari. Preporučuje se simptomatsko i podržavajuće liječenje.

U kliničkim ispitivanjima u kojima se desloratadin primjenjivao u dozama od 45 mg (što je 9 puta više od preporučene), nisu primijećene klinički značajne nuspojave. Desloratadin se ne uklanja hemodijalizom; nije utvrđena mogućnost njegovog uklanjanja tijekom peritonealne dijalize.

Nuspojave

Desloratadin se obično dobro podnosi, ali ponekad se mogu pojaviti i nuspojave.

Iz psihe: halucinacije.

Iz živčanog sustava: glavobolja, vrtoglavica, pospanost, nesanica, psihomotorna hiperaktivnost, konvulzije.

Iz srca: tahikardija, lupanje srca.

Iz gastrointestinalnog trakta: suha usta, proljev, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, dispepsija.

Iz probavnog sustava: povećana aktivnost jetrenih enzima, povećana razina bilirubina, hepatitis.

Iz mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: mijalgija.

Opći poremećaji: reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaksiju, angioedem, otežano disanje, pruritus, osip i urtikariju), povećani umor, vrućica.

Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije

Nije bilo klinički značajnih promjena u koncentraciji desloratadina u plazmi nakon ponovljene zajedničke primjene s ketokonazolom, eritromicinom, azitromicinom, fluoksetinom, cimetidinom. S obzirom na to da enzim odgovoran za metabolizam desloratadina nije uspostavljen, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost interakcije s drugim lijekovima..

Rok trajanja

Rok trajanja nakon otvaranja boce - 90 dana.

Ne upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Uvjeti skladištenja

Na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Ambalaža

60 ml ili 100 ml u bočici. 1 bočica sa žlicom za doziranje i čašom za doziranje u pakiranju.

Edem sirup za djecu upute

  • Indikacije za uporabu
  • Način primjene
  • Nuspojave
  • Kontraindikacije
  • Trudnoća
  • Interakcija s drugim lijekovima
  • Predozirati
  • Obrazac za puštanje
  • Uvjeti skladištenja
  • Sinonimi
  • Sastav

Eden je lijek iz skupine selektivnih blokatora receptora H1-histamina. Lijek sadrži aktivni sastojak - desloratadin - primarni metabolit loratadina, koji ima dugoročni antihistaminski, dekongestivan i protuupalni učinak. Desloratadin također djeluje antieksudativno. Mehanizam djelovanja lijeka temelji se na njegovoj sposobnosti da inhibira oslobađanje proupalnih citokina (uključujući interleukine IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13), proupalnih kemokina (posebno RANTES), kao i sintezu superoksidnih aniona određenim neutrofilima. Uz to, lijek smanjuje kemotaksiju i adheziju eozinofila, oslobađanje histamina, leukotriena C4 i prostaglandina D2, kao i oslobađanje molekula adhezije (uključujući P-selektin).

Desloratadin nema učinka na središnji živčani sustav (posebno nema sedativni učinak i ne usporava psihomotorne reakcije), ne uzrokuje povećanje Q-T intervala na elektrokardiogramu.
Nakon oralne primjene, desloratadin se dobro apsorbira u gastrointestinalnom traktu. Bioraspoloživost lijeka ne ovisi o unosu hrane i dobi pacijenta. Vršna koncentracija aktivne tvari bilježi se 3 sata nakon uzimanja lijeka. Stupanj povezanosti desloratadina s proteinima plazme u prosjeku je 85%. Desloratadin ne prelazi krvno-moždanu barijeru. Metabolizira se u jetri, izlučuje se putem bubrega i jetre, uglavnom u obliku metabolita. Poluvrijeme lijeka doseže 27 sati.
Primjena lijeka Edem u terapijskim dozama tijekom 14 dana ne dovodi do klinički značajne kumulacije desloratadina.

Indikacije za uporabu

Lijek je namijenjen liječenju bolesnika koji pate od sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa i alergijskog konjunktivitisa, koji su praćeni rinorejom, kihanjem, hiperemijom nosne sluznice i očiju, lakrimacijom, svrbežom i oticanjem nosne sluznice.
Osim toga, lijek je propisan za bolesnike s kroničnom idiopatskom urtikarijom..

Način primjene

Da bi se postigao maksimalni terapijski učinak, lijek se preporučuje uzimati u isto doba dana. Tablete se uzimaju s hranom ili bez nje. Trajanje tijeka liječenja i dozu lijeka određuje ljekar pojedinačno za svakog pacijenta..
Odraslima i adolescentima starijim od 12 godina obično se propisuje 1 tableta lijeka 1 puta dnevno.

Sirup:
Lijek je namijenjen oralnoj primjeni. Ne preporučuje se razrjeđivanje sirupa vodom ili drugim pićima. Za praktičnost doziranja sirupa preporučuje se uporaba posebne mjerne žlice koja je zatvorena u kartonsku kutiju. Dnevna doza lijeka obično se propisuje za 1 dozu. Da bi se postigao maksimalni terapijski učinak, lijek se preporučuje uzimati u isto doba dana. Sirup se uzima s hranom ili bez nje. Trajanje tijeka liječenja i dozu lijeka određuje ljekar pojedinačno za svakog pacijenta..
Odraslima i adolescentima starijim od 12 godina obično se propisuje 10 ml lijeka 1 put dnevno.
Djeci u dobi od 6 do 11 godina obično se prepisuje 5 ml lijeka 1 put dnevno.
Djeci u dobi od 2 do 5 godina obično se prepisuje 2,5 ml lijeka jednom dnevno..
Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom i klirensom kreatinina manjim od 30 ml / min trebaju prilagodbu doze ili povećanje intervala između doza lijeka.

Nuspojave

Pacijenti lijek obično dobro podnose. U izoliranim slučajevima zabilježen je razvoj takvih nuspojava:
Iz gastrointestinalnog trakta i jetre: mučnina, povraćanje, bolovi u nadželudnoj regiji, suhoća oralne sluznice, poremećaj stolice, prolazno povećanje aktivnosti jetrenih enzima, hiperbilirubinemija, hepatitis.
Kardiovaskularni sustav: nepravilan srčani ritam, lupanje srca.
Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: vrtoglavica, glavobolja, slabost, umor, konvulzije, psihomotorna hiperaktivnost.
Alergijske reakcije: osip na koži, svrbež, urtikarija, anafilaktički šok, Quinckeov edem.

Kontraindikacije

Povećana individualna osjetljivost na komponente lijeka.
Lijek u obliku obloženih tableta ne koristi se za liječenje bolesnika s nasljednom intolerancijom na galaktozu, nedostatkom laktaze i malapsorpcijom glukoze-galaktoze.
Lijek u obliku sirupa ne koristi se za liječenje djece mlađe od 2 godine..
Lijek u obliku obloženih tableta ne koristi se za liječenje djece mlađe od 12 godina..
Lijek je kontraindiciran u žena tijekom trudnoće i dojenja..
Potrebno je paziti da se lijek propisuje pacijentima koji pate od oštećene bubrežne funkcije (s klirensom kreatinina manjim od 30 ml / min).
Lijek u obliku sirupa sadrži saharozu, pa ga treba koristiti s oprezom u bolesnika s dijabetesom.

Trudnoća

Sigurnost i djelotvornost lijeka kod žena tijekom trudnoće nije dokazana. Lijek lijeku može propisati ženama tijekom trudnoće samo iz zdravstvenih razloga.
Ako je potrebno koristiti lijek tijekom dojenja, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom i odlučiti o prekidu dojenja.

Interakcija s drugim lijekovima

Nisu utvrđene klinički značajne interakcije desloratadina s drugim lijekovima. Međutim, s obzirom na to da enzim koji sudjeluje u metabolizmu desloratadina nije identificiran, nemoguće je isključiti mogućnost interakcije lijeka Edem s drugim lijekovima.

Predozirati

Trenutno nema izvještaja o predoziranju drogom. Pri uzimanju lijeka u dozi 5 puta većoj od preporučene, bolesnici nisu razvili ozbiljne reakcije.
U slučaju slučajnog uzimanja lijeka u dozi koja znatno premašuje preporučenu, indicirani su ispiranje želuca i unos enterosorbenta. Ako je potrebno, provodi se simptomatska terapija.
Ne postoji specifični protuotrov. Hemodijaliza ne dovodi do značajnog smanjenja koncentracije desloratadina u plazmi.

Obrazac za puštanje

Filmirane tablete, 10 komada u blister traci, 1 blister u kartonskoj kutiji.
60 ili 100 ml sirupa u bočicama, po 1 bočica u kompletu s uređajem za doziranje u kartonskoj kutiji.

Uvjeti skladištenja

Lijek se preporučuje čuvati na suhom mjestu, daleko od izravne sunčeve svjetlosti, na temperaturi od 15 do 25 Celzijevih stupnjeva.
Rok trajanja lijeka, bez obzira na oblik oslobađanja - 2 godine.

Sinonimi

Eridez, Desloratadin, Erius, Loratek, NeoClaritin.

Sastav

1 obložena tableta sadrži:
Desloratadin - 5 mg;
Pomoćne tvari, uključujući laktozu.

1ml sirupa sadrži:
Desloratadin - 0,5 mg;
Pomoćne tvari, uključujući saharozu.

EDEM ® sirup (EDEM ® sirup)

SASTAV I OBLIK BROJA

DIJAGNOZE

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

farmakodinamika. Desloratadin je selektivni periferni blokator histamina H1-receptore koji ne uzrokuju sedaciju. Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Nakon oralne primjene, selektivno blokira periferni H1-histaminski receptori.

Uz antihistaminsko djelovanje, desloratadin djeluje i protualergijski i protuupalno. Utvrđeno je da desloratadin inhibira kaskadu različitih reakcija u osnovi razvoja alergijske upale, i to:

  • oslobađanje protuupalnih citokina, uključujući interleukine-4, -6, -8, -13;
  • oslobađanje protuupalnih kemokina kao što je RANTES;
  • stvaranje superoksidnog aniona aktiviranim polimorfonuklearnim neutrofilima;
  • adhezija i kemotaksija eozinofila;
  • ekspresija adhezijskih molekula kao što je P-selektin;
  • IgE-ovisno oslobađanje histamina, prostaglandina D2 i leukotriena C4;
  • akutni alergijski bronhospazam u ispitivanjima na životinjama.

Sigurnost desloratadina u djece dokazana je u tri klinička ispitivanja. Lijek je propisan djeci u dobi od 6 mjeseci do 11 godina kojima je bila potrebna antihistaminska terapija u dnevnoj dozi od 1 mg (dobna skupina od 6 do 11 mjeseci), 1,25 mg (od 1 do 5 godina) ili 2,5 mg ( od 6 do 11 godina). Liječenje se dobro podnosilo, što su potvrdili rezultati kliničkih laboratorijskih studija, stanje vitalnih funkcija tijela i EKG podaci (uključujući trajanje Q-T intervala).

Tijekom kliničkih ispitivanja, svakodnevna primjena desloratadina u dozi do 20 mg tijekom 14 dana nije bila popraćena statistički značajnim kliničkim promjenama u kardiovaskularnom sustavu. Tijekom kliničke i farmakološke studije, uporaba desloratadina od 45 mg / dan (9 puta veća od terapijske doze) tijekom 10 dana nije uzrokovala produljenje Q-T intervala.

Desloratadin ne prodire u BBB. Uz preporučenu dozu od 5 mg, učestalost pospanosti nije premašila onu u placebo skupini. U kliničkim ispitivanjima desloratadin nije utjecao na psihomotornu funkciju u dozama do 7,5 mg.

Farmakokinetika. Desloratadin se počinje određivati ​​u krvnoj plazmi unutar 30 minuta nakon primjene. Eden učinkovito kontrolira simptome u roku od 24 sata Cmaks desloratadin u krvnoj plazmi postiže se u prosjeku nakon 3 sata, T½ u prosjeku iznosi 27 sati. Stupanj kumulacije desloratadina odgovara njegovom T½ (≈27 sati) i učestalost primjene (1 put dnevno). Bioraspoloživost desloratadina bila je proporcionalna dozi, u rasponu od 5 do 20 mg.

Desloratadin se umjereno (83–87%) veže na proteine ​​krvne plazme. Kad se desloratadin primjenjivao u dozi od 5 do 20 mg jednom dnevno tijekom 14 dana, nije bilo znakova klinički značajne kumulacije lijeka..

Tijekom provođenja farmakokinetičkih studija u pedijatrijskoj praksi otkriveno je da AUC i Cmaks desloratadin (kada se koristi u preporučenim dozama) može se poistovjetiti s istim pokazateljima kod odraslih koji su uzimali desloratadin u obliku sirupa u dozi od 5 mg.

Rezultati istraživanja pokazali su da desloratadin ne inhibira CYP 3A4 ili CYP 2D6 i nije supstrat niti inhibitor P-glikoproteina.

Hrana (masni visokokalorični doručak) ili sok od grejpa ne utječu na raspodjelu desloratadina.

INDIKACIJE

  • za uklanjanje simptoma povezanih s alergijskim rinitisom, poput kihanja, iscjetka iz nosa, svrbeža, otekline i začepljenja nosa, kao i svrbeža i crvenila očiju, suznih očiju, svrbeža nepca i kašlja;
  • za liječenje simptoma povezanih s košnicom kao što su svrbež i osip.

PRIJAVA

lijek se uzima oralno, bez obzira na unos hrane.

Djeca: od 6 do 11 mjeseci: 2 ml sirupa (1 mg desloratadina) jednom dnevno;

od 1 do 5 godina: 2,5 ml sirupa (1,25 mg desloratadina) jednom dnevno;

od 6 do 11 godina: 5 ml sirupa (2,5 mg desloratadina) jednom dnevno.

Odrasli i adolescenti od 12 godina: 10 ml sirupa (5 mg desloratadina) 1 puta dnevno.

Za doziranje lijeka preporučuje se upotreba žlice za doziranje ili čašice za doziranje s odgovarajućim podjelama.

Trajanje liječenja ovisi o težini i tijeku bolesti..

Liječenje intermitentnog alergijskog rinitisa (prisutnost simptoma manje od 4 dana u tjednu ili manje od 4 tjedna) treba provoditi uzimajući u obzir podatke iz povijesti bolesti: zaustaviti se nakon nestanka simptoma i nastaviti nakon njihovog ponovnog pojavljivanja. S perzistentnim alergijskim rinitisom (simptomi dulje od 4 dana u tjednu ili više od 4 tjedna), liječenje treba nastaviti tijekom cijelog razdoblja kontakta s alergenom.

KONTRAINDIKACIJE

preosjetljivost na desloratadin ili bilo koju drugu komponentu lijeka.

NUSPOJAVE

desloratadin se obično dobro podnosi, ali ponekad su moguće i nuspojave.

Iz psihe: halucinacije.

Iz živčanog sustava: glavobolja, vrtoglavica, pospanost, nesanica, psihomotorna hiperaktivnost, konvulzije.

Iz srca: tahikardija, lupanje srca.

Iz gastrointestinalnog trakta: suha usta, proljev, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, dispepsija.

Iz hepatobilijarnog sustava: povećana aktivnost jetrenih enzima, povećana razina bilirubina, hepatitis.

Iz mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: mijalgija.

Opći poremećaji: reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaksiju, angioedem, otežano disanje, pruritus, osip i urtikariju), povećani umor, vrućica.

POSEBNE UPUTE

Eden ne pojačava sljedeće učinke alkohola: poremećena psihomotorna funkcija i pospanost.

U bolesnika s visokom bubrežnom insuficijencijom, primjenu Edema treba provoditi pod nadzorom liječnika. Lijek sadrži sorbitol, pa se ne smije koristiti u bolesnika s urođenom intolerancijom na fruktozu.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja. Sigurnost primjene lijeka tijekom trudnoće nije utvrđena, stoga se ne preporučuje primjena Edena tijekom tog razdoblja.

Desloratadin prelazi u majčino mlijeko, stoga se ne preporučuje primjena Edena u dojenju.

Djeco. Učinkovitost i sigurnost primjene sirupa Edem u djece mlađe od 6 mjeseci nije utvrđena, stoga se ne preporučuje njegova primjena u bolesnika ove dobne kategorije.

Sposobnost utjecaja na brzinu reakcije tijekom vožnje ili rada s drugim mehanizmima. Pacijente treba obavijestiti da se vrlo rijetko može pojaviti pospanost koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i složenom opremom..

INTERAKCIJE

nije bilo klinički značajnih promjena u koncentraciji lijeka u krvnoj plazmi tijekom ponovljene kombinirane primjene s ketokonazolom, eritromicinom, azitromicinom, fluoksetinom, cimetidinom. S obzirom na to da enzim odgovoran za metabolizam desloratadina nije uspostavljen, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost interakcije s drugim lijekovima..

PREDOZIRATI

u slučaju predoziranja, primijeniti standardne mjere za uklanjanje neapsorbirane djelatne tvari. Preporučuje se simptomatsko i podržavajuće liječenje.

U kliničkim ispitivanjima u kojima se desloratadin primjenjivao u dozama od 45 mg (9 puta više od preporučenih), nisu primijećene klinički značajne nuspojave. Desloratadin se ne izlučuje hemodijalizom; nije utvrđena mogućnost njegovog uklanjanja tijekom peritonealne dijalize.

Eden (sirup)

INDIKACIJE ZA UPOTREBU:

  • Za ublažavanje simptoma povezanih s alergijskim rinitisom kao što su kihanje, iscjedak iz nosa, svrbež, oteklina i začepljenost nosa, kao i svrbež i crvenilo očiju, suzne oči, svrbež nepca i kašalj.
  • Za liječenje simptoma povezanih s košnicom, poput svrbeža i osipa.

Za odrasle i djecu od 6 mjeseci

Upute za korištenje

  • Sastav
  • Oblik doziranja
  • Farmakoterapijska skupina
  • Indikacije
  • Kontraindikacije
  • Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije
  • Značajke primjene
  • Način primjene i doziranje
  • Predozirati
  • Nuspojave
  • Rok trajanja
  • Uvjeti skladištenja
  • Ambalaža
  • Kategorija odmora
  • Proizvođač
  • Datum zadnje revizije

Sastav

djelatna tvar: desloratadin;

1 ml sirupa sadrži desloratadin u smislu 100% tvari, 0,5 mg;

pomoćne tvari: sorbitol (E 420); saharoza; natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat; natrijev benzoat (E 211); dinatrij edetat; propilen glikol; limunska kiselina, monohidrat; zalazak sunca FCF (E 110); pročišćena voda.

Oblik doziranja

Osnovna fizikalna i kemijska svojstva: prozirna, viskozna tekućina, narančasta.

Farmakoterapijska skupina

Antihistaminici za sustavnu primjenu.

ATX kod R06A X27.

Farmakološka svojstva.

Desloratadin je moćan selektivni blokator perifernog histamina H1-receptore koji nemaju sedativni učinak. Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina.

Nakon oralne primjene, Edem selektivno blokira periferni H1-histaminske receptore, jer lijek teško prelazi krvno-moždanu barijeru.

Brojne studije pokazale su da je Eden pored antihistaminskog djelovanja pokazao i antialergijska i protuupalna svojstva. Utvrđeno je da Eden suzbija kaskadu različitih reakcija u osnovi alergijske upale, i to:

  • oslobađanje proupalnih citokina, uključujući IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;
  • oslobađanje proupalnih kemokina kao što je RANTES;
  • stvaranje superoksidnog aniona aktiviranim polimorfonuklearnim neutrofilima;
  • adhezija i kemotaksija eozinofila;
  • ekspresija adhezijskih molekula kao što je P-selektin;
  • IgE-ovisno oslobađanje histamina, prostaglandina D2 i leukotriena C4;
  • akutni alergijski bronhospazam i alergijski kašalj u ispitivanjima na životinjama.

Sigurnost primjene Edema za djecu dokazana je u 3 kliničke studije. Lijek je propisan djeci od 6 mjeseci do 11 godina, kojima je bila potrebna antihistaminska terapija, u dnevnoj dozi od 1 mg (dobna skupina - od 6 do 11 mjeseci), 1,25 mg (dobna skupina - od 1 do 5 godina) ili 2, 5 mg (dobna skupina od 6 do 11 godina). Liječenje se dobro podnosilo, što su potvrdili rezultati kliničkih laboratorijskih ispitivanja, stanje vitalnih funkcija tijela i EKG podaci (uključujući duljinu QT intervala).

Tijekom kliničkih ispitivanja, svakodnevna primjena Edema u dozi do 20 mg tijekom 14 dana nije bila popraćena statistički klinički značajnim promjenama u kardiovaskularnom sustavu. Tijekom kliničkog i farmakološkog ispitivanja primjene lijeka Edem u dozi od 45 mg / dan (9 puta veća od terapijske doze) tijekom 10 dana nije uzrokovao produljenje QT intervala.

Desloratadin teško prelazi krvno-moždanu barijeru. Pri preporučenoj dozi od 5 mg, učestalost pospanosti nije premašila onu u placebo skupini. U kliničkim ispitivanjima Eden nije utjecao na psihomotorne funkcije kada se uzima do 7,5 mg..

Uz prihvaćenu podjelu alergijskog rinitisa na sezonski i višegodišnji, alergijski rinitis također se može alternativno klasificirati u povremeni i trajni prema trajanju simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definira se kao simptom koji traje manje od 4 dana u tjednu ili kraće od 4 tjedna. Kod trajnog alergijskog rinitisa simptomi traju 4 dana ili više tjedno ili u razdobljima duljim od 4 tjedna.

Klinička učinkovitost Edema u liječenju sezonskog alergijskog rinitisa dokazana je u četiri placebom kontrolirana klinička ispitivanja korištenjem više doza.

U bolesnika s alergijskim rinitisom, Eden je učinkovito uklonio sljedeće simptome: kihanje, iscjedak iz nosa i svrbež, kao i iritacija očiju, suzne oči i crvenilo, svrbež nepca.

Desloratadin se počinje otkrivati ​​u plazmi u roku od 30 minuta nakon uzimanja lijeka. Edem učinkovito kontrolira simptome u roku od 24 sata. Desloratadin se dobro apsorbira. Maksimalna koncentracija desloratadina C u plazmimaks postigne se u prosjeku nakon 3 sata, poluživot je u prosjeku 27 sati. Stupanj kumulacije desloratadina odgovara njegovom poluživotu (približno 27 sati) i učestalosti primjene (1 put dnevno). Bioraspoloživost desloratadina bila je proporcionalna dozi, u rasponu od 5 do 20 mg.

Desloratadin se umjereno (83-87%) veže na proteine ​​plazme. Kad se desloratadin primjenjivao u dozi od 5 do 20 mg jednom dnevno tijekom 14 dana, nije bilo znakova klinički značajne kumulacije lijeka..

Niska stopa metabolizma desloratadina primijećena je u oko 8% ispitanika, kod kojih je došlo do značajnog povećanja razine lijeka u plazmi i produljenog poluživota. Prevalencija metaboličkih usporavanja može biti posljedica rase. Ova se činjenica i dalje smatra klinički nebitnom..

Provođenjem usporednih studija presjeka s istom dozom lijeka utvrđena je bioekvivalencija lijeka u obliku tableta i sirupa.

Tijekom provođenja farmakokinetičkih studija u pedijatrijskoj praksi otkriveno je da AUC i Cmaks desloratadin (kada se koristi u preporučenim dozama) može se izjednačiti s istim pokazateljima kod odraslih koji su uzimali desloratadin u obliku sirupa u dozi od 5 mg.

Rezultati istraživanja pokazali su da desloratadin ne inhibira CYP3A4 ili CYP2D6 i nije supstrat niti inhibitor P-glikoproteina.

Indikacije

Za ublažavanje simptoma povezanih s alergijskim rinitisom kao što su kihanje, iscjedak iz nosa, svrbež, oteklina i začepljenost nosa, kao i svrbež i crvenilo očiju, suzne oči, svrbež nepca i kašalj.

Za liječenje simptoma povezanih s košnicom, poput svrbeža i osipa.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na desloratadin, bilo koju pomoćnu komponentu lijeka ili loratadin.

Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije

Nije bilo klinički značajnih promjena u koncentraciji desloratadina u plazmi nakon ponovljene zajedničke primjene s ketokonazolom, eritromicinom, azitromicinom, fluoksetinom, cimetidinom. S obzirom na to da enzim odgovoran za metabolizam desloratadina nije uspostavljen, interakcija s drugim lijekovima ne može se u potpunosti isključiti..

Hrana (masni visokokalorični doručak) ili sok od grejpa ne utječu na raspodjelu desloratadina.

Utjecaj na rezultate laboratorijskih ispitivanja

Primjenu lijeka Edem treba prekinuti otprilike 48 sati prije kožnih testova, jer antihistaminici mogu spriječiti pojavu ili smanjiti manifestaciju pozitivnih dermatoloških reakcija na nadražujuće tvari.

Značajke primjene

Tijekom kliničkih i farmakoloških studija Eden nije pojačavao učinke alkohola: poremećena psihomotorna funkcija i pospanost. Rezultati psihomotornih testova nisu se značajno razlikovali između pacijenata koji su primali Edem i onih koji su primali placebo, sami ili s alkoholom..

U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega, Edem treba uzimati pod liječničkim nadzorom. Lijek sadrži sorbitol, stoga se ne smije koristiti u bolesnika s urođenom intolerancijom na fruktozu.

Desloratadin treba s oprezom primjenjivati ​​u bolesnika koji su u anamnezi imali napadaje. Djeca mogu biti osjetljivija na razvoj novog napadaja kada se liječe desloratadinom. Liječnik mora odlučiti da prekine liječenje desloratadinom u bolesnika koji su imali napad napada tijekom uporabe lijeka.

Proizvod sadrži natrijeve spojeve, što treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s kontroliranim natrijem.

Primjena tijekom trudnoće ili dojenja.

Sigurnost primjene lijeka Edem za trudnice nije utvrđena, stoga se ne preporučuje njegova primjena tijekom trudnoće.

Desloratadin prelazi u majčino mlijeko, stoga se Edem ne preporučuje ženama koje doje..

Sposobnost utjecaja na brzinu reakcije tijekom upravljanja motornim prijevozom ili drugim mehanizmima.

Pacijente treba obavijestiti da se u vrlo rijetkim slučajevima može pojaviti pospanost koja može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja automobilom i složene mehanizme..

Način primjene i doziranje

Lijek se uzima oralno bez obzira na obrok.

- u dobi od 6 do 11 mjeseci: 2 ml sirupa (1 mg desloratadina) 1 puta dnevno;

- u dobi od 1 do 5 godina: 2,5 ml sirupa (1,25 mg desloratadina) 1 puta dnevno;

- u dobi od 6 do 11 godina: 5 ml sirupa (2,5 mg desloratadina) jednom dnevno.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 10 ml sirupa (5 mg desloratadina) 1 puta dnevno.

Za doziranje lijeka preporučuje se upotreba žlice za doziranje ili čašice za doziranje s odgovarajućim podjelama.

Trajanje liječenja ovisi o težini i tijeku bolesti..

Liječenje intermitentnog alergijskog rinitisa (prisutnost simptoma manje od 4 dana u tjednu ili manje od 4 tjedna) treba provoditi uzimajući u obzir podatke iz povijesti bolesti: zaustaviti se nakon nestanka simptoma i obnoviti nakon njihovog ponovnog pojavljivanja. Za perzistentni alergijski rinitis (simptomi dulje od 4 dana u tjednu ili više od 4 tjedna), liječenje treba nastaviti tijekom cijelog razdoblja izlaganja alergenu.

Učinkovitost i sigurnost primjene sirupa Edem za djecu mlađu od 6 mjeseci nisu utvrđene. Lijek se ne preporučuje djeci mlađoj od 6 mjeseci za liječenje kronične idiopatske urtikarije i djeci mlađoj od 12 mjeseci za liječenje alergijskog rinitisa.

Predozirati

U slučaju predoziranja, primijenite standardne mjere usmjerene na uklanjanje neapsorbirane djelatne tvari, primijenite simptomatsko liječenje.

Kada se koristi desloratadin u dozama do 45 mg (što je 9 puta više od preporučenih), u kliničkim ispitivanjima kod odraslih i adolescenata nisu primijećeni klinički značajni učinci.

Desloratadin se ne uklanja hemodijalizom, nije utvrđena mogućnost njegovog uklanjanja peritonealnom dijalizom.

Nuspojave

U kliničkim ispitivanjima indikacija, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, nuspojave su zabilježene 5% češće u bolesnika koji su primali dozu od 5 mg dnevno nego u bolesnika koji su primali placebo. Najčešće zabilježene nuspojave bile su umor (1,2%), suha usta (0,8%) i glavobolja (0,6%) u usporedbi s placebom. Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Edem u djece od 2 do 11 godina, broj slučajeva nuspojava bio je jednak i u skupini sa sirupom i u skupini koja je primala placebo. U djece od 6 do 23 mjeseca najčešći (u usporedbi s placebom) nuspojave bili su proljev (3,7%), vrućica (2,3%) i nesanica (2,3%).

Postoji rizik od psihomotorne hiperaktivnosti (abnormalnog ponašanja) povezane s upotrebom desloratadina (što se može očitovati kao bijes i agresija, kao i uznemirenost).

U razdoblju nakon registracije, bilo je (učestalost nepoznata): produljenje QT intervala, aritmija i bradikardija.

Ostale vrlo rijetko prijavljene nuspojave tijekom postmarketinškog razdoblja navedene su u donjoj tablici..

Klase / sustavi organaNuspojave
Iz psihehalucinacije
Iz živčanog sustavavrtoglavica, pospanost, psihomotorna hiperaktivnost, konvulzije
Sa strane srcatahikardija, lupanje srca, produljenje QT intervala, supraventrikularna tahiaritmija
Iz gastrointestinalnog traktabolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, dispepsija
Iz hepatobilijarnog sustava

povećana razina jetrenih enzima, povećani bilirubin, hepatitis, žutica
Iz mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkivamialgija
Iz kože i potkožnog tkivafotosenzibilnost
Opća kršenja

reakcije preosjetljivosti (anafilaksija, Quinckeov edem, otežano disanje, pruritus, osip, urtikarija)

Desloratadin gotovo ne prodire u središnji živčani sustav. Kada se koristi u preporučenoj dozi za odrasle, koja iznosi 5 mg, nije došlo do povećanja stope pospanosti u usporedbi s placebo skupinom. U kliničkim ispitivanjima lijek Edem u jednoj dnevnoj dozi od 7,5 mg nije utjecao na psihomotornu aktivnost.

Rok trajanja

Rok trajanja nakon otvaranja boce - 90 dana.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Uvjeti skladištenja

Na temperaturi ne višoj od 30 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Ambalaža

60 ml ili 100 ml u bočici. 1 bočica sa žlicom za doziranje i čašom za doziranje u pakiranju.

Kategorija odmora

Proizvođač

Mjesto proizvođača i adresa mjesta poslovanja.


Publikacije O Uzrocima Alergije