Rekombinantni alergen za tuberkulozu u standardnom razrjeđenju, otopina za intradermalnu primjenu

Rekombinantni tuberkulozni alergen (ART) u standardnom razrjeđenju rekombinantni je protein proizveden genetski modificiranom kulturom Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, razrijeđen u sterilnoj fiziološkoj otopini puferiranoj izotoničnim fosfatom, s konzervansom (fenol). Sadrži dva antigena prisutna u virulentnim sojevima Mycobacterium tuberculosis i odsutna u BCG cjepivu

Jedna doza (0,1 ml) lijeka sadrži: rekombinantni protein CFP10-ESAT6 - 0,2 μg, natrijev fosfat disupstituirani 2-vodeni, natrijev klorid, monosupstituirani kalijev fosfat, polisorbat 80, fenol, voda za injekcije - do 0,1 ml.

Djelovanje lijeka temelji se na otkrivanju staničnog imunološkog odgovora na antigene specifične za Mycobacterium tuberculosis. Kada se primjenjuje intradermalno, ART uzrokuje specifičnu kožnu reakciju kod osoba s TB infekcijom, što je manifestacija preosjetljivosti odgođenog tipa.

Rekombinantni alergen za tuberkulozu namijenjen je postavljanju intradermalnog testa u svim dobnim skupinama kako bi se:

  • kao probir za djecu od 8 do 17 godina, jednom godišnje;
  • dijagnosticiranje tuberkuloze, procjena aktivnosti procesa i identificiranje osoba s visokim rizikom od razvoja aktivne tuberkuloze;
  • diferencijalna dijagnoza tuberkuloze;
  • diferencijalna dijagnoza postcijepljenja i zaraznih alergija (preosjetljivost odgođenog tipa);
  • ocjenjivanje učinkovitosti liječenja protiv tuberkuloze u kombinaciji s drugim metodama.

S obzirom na činjenicu da lijek ne uzrokuje reakciju preosjetljivosti odgođenog tipa povezanu s cijepljenjem BCG, uzorak s ART lijekom ne može se koristiti umjesto tuberkulinskog testa za odabir osoba za primarno cijepljenje i revakcinaciju BCG. Za individualnu i screening dijagnostiku tuberkulozne infekcije koristi se intradermalni test s ART-om na način koji je propisao ftizijatar ili uz njegovu metodološku potporu.

Da bi se identificirala (dijagnosticirala) infekcija tuberkulozom, provodi se ART test:

  • osobama koje su poslane u anti-tuberkuloznu ustanovu na dodatni pregled zbog prisutnosti procesa tuberkuloze;
  • osobe koje pripadaju rizičnim skupinama za tuberkulozu, uzimajući u obzir epidemiološke, medicinske i socijalne čimbenike rizika;
  • osobe upućene ftizijatru na osnovu rezultata masovne tuberkulinske dijagnostike.

Kontraindikacije za ispitivanje alergenom rekombinantne tuberkuloze:

  • Akutne i kronične (u razdoblju pogoršanja) zarazne bolesti, osim slučajeva sumnje na tuberkulozu;
  • somatske i druge bolesti tijekom pogoršanja;
  • česte kožne bolesti;
  • alergijska stanja;
  • epilepsija.

U dječjim kolektivima u kojima postoji karantena za dječje infekcije, test se provodi tek nakon ukidanja karantene.

Pojedinci mogu imati kratkotrajne znakove opće reakcije: malaksalost, glavobolja, vrućica.

Za zdrave osobe s negativnim rezultatom testa mogu se provesti preventivna cijepljenja (osim BCG-a) odmah nakon procjene i bilježenja rezultata testa. Prije profilaktičkog cijepljenja treba zakazati uzorak ART-a. Ako se provode profilaktička cijepljenja, tada se test s ART lijekom provodi najranije 1 mjesec nakon cijepljenja.

Uzimajući u obzir Dodatak br. 4 Naredbe Ministarstva zdravstva Rusije od 21. ožujka 2003. br. 109 "Upute za uporabu tuberkulinskih testova", Mantouxov test postavlja se 1 mjesec nakon nestanka kliničkih simptoma ili neposredno nakon karantene.

Na temelju metodoloških smjernica "Probirni pregled djece i adolescenata u svrhu otkrivanja tuberkulozne infekcije" iz 2018. godine, za osobe koje su u anamnezi imale nespecifične alergije, provode se kožni testovi u pozadini uzimanja desenzibilizirajućih lijekova tijekom 7 dana (5 dana prije testa i 2 dana nakon njega) kako bi se smanjile manifestacije nespecifične neposredne alergije.

Upute za uporabu lijekova, analoga, recenzija

Upute iz tableta Listel.Ru

Samo najaktualnije službene upute za uporabu lijekova! Upute za lijekove na našoj web stranici objavljuju se nepromijenjene u kojima su priložene uz lijekove.

Bakterijski alergen [Tuberkulozni rekombinant]

LIJEKOVE NA DOPIS ISPORUČUJE BOLESNIKA SAMO LIJEČNIK. OVA UPUTA SAMO JE ZA LIJEČNIKE.

Opis djelatne tvari alergena bakterija [tuberkulozni rekombinant].

Formula, kemijsko ime: rekombinantni protein, koji je proizveden genetski modificiranom kulturom Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT i razrijeđen u sterilnoj izotoničnoj otopini fosfatnog pufera s konzervansom; sadrži dva antigena koja su prisutna u virulentnim sojevima mycobacterium tuberculosis, a odsutna su u BCG cjepivu.
Farmakološka skupina: dijagnostička sredstva / imunobiološka dijagnostička sredstva.
Farmakološko djelovanje: dijagnostičko.

Farmakološka svojstva

Kada se daje intradermalno osobama s tuberkuloznom infekcijom, lijek uzrokuje specifičnu kožnu reakciju, što je manifestacija preosjetljivosti odgođenog tipa. Osobe koje su cijepljene BCG-om i nisu zaražene Mycobacterium tuberculosis nemaju reakciju na lijek.

Indikacije

Dijagnoza tuberkuloze i procjena aktivnosti procesa; diferencijalna dijagnoza tuberkuloze; diferencijalna dijagnoza postcijepljenja i zaraznih alergija; praćenje učinkovitosti terapije zajedno s drugim metodama.

Način primjene bakterijskog alergena [tuberkulozni rekombinant] i doza

Lijek se primjenjuje samo intradermalno..
Test mora provesti prema uputi liječnika obučena medicinska sestra koja mora imati pristup intradermalnom testiranju. Rezultat testa procjenjuje nakon 3 dana liječnik ili obučena medicinska sestra poprečnim (u odnosu na os podlaktice) mjerenjem prozirnim ravnalom veličine infiltrata i hiperemije u milimetrima. Hiperemija se uzima u obzir samo u odsustvu infiltracije. Reakcija na uzorak smatra se negativnom - u potpunom odsustvu hiperemije i infiltracije ili u prisutnosti ubodne reakcije; sumnjivo - u prisutnosti hiperemije bilo koje veličine ili infiltracije od 2 - 4 mm; pozitivan - ako postoji infiltrat od 5 mm ili više. Reakcija na lijek smatra se hiperergičnom kada je veličina infiltrata 15 mm ili više, s vezikularno-nekrotičnim promjenama i / ili limfadenitisom, limfangitisom, bez obzira na veličinu infiltrata. Osobe s pozitivnom i upitnom reakcijom trebaju biti pregledane na tuberkulozu. U osoba s ranom fazom tuberkuloznog procesa, u bolesnika s teškom tuberkulozom, kao i s istodobnom patologijom (virusni hepatitis, AIDS i drugi), reakcija na uzorak s može biti negativna.

Kontraindikacije za uporabu

Akutna i pogoršanja kroničnih zaraznih bolesti, osim slučajeva za koje se sumnja na tuberkulozu; pogoršanje somatskih i drugih bolesti; česta patologija kože; epilepsija, alergijska stanja.
U dječjim kolektivima u kojima postoji karantena za dječje infekcije, test se provodi tek nakon ukidanja karantene.

Ograničenja upotrebe

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nuspojave bakterijskog alergena [tuberkulozni rekombinant]

Nedostatak, vrućica, glavobolja.

Interakcija bakterijskog alergena [tuberkulozni rekombinant] s drugim tvarima

Zdravim osobama s negativnim rezultatom ovog testa mogu se dati preventivna cijepljenja (s izuzetkom BCG-a) odmah nakon procjene rezultata testa. Priprema uzorka lijeka treba biti planirana prije profilaktičkih cijepljenja. Ako su profilaktička cijepljenja već provedena, tada se test s lijekom provodi najranije 1 mjesec nakon cijepljenja.

Dodatak N 2. Preporuke za upotrebu rekombinantnog alergena tuberkuloze u standardnom razrjeđenju (otopina za intradermalnu primjenu)

Informacije o promjenama:

Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 29. listopada 2009. N 855, ovaj je dodatak dopunjen Dodatkom N 2.

Dodatak N 2
na Upute za uporabu
tuberkulinski testovi

Preporuke
o primjeni rekombinantnog tuberkuloznog alergena u standardnom razrjeđenju (otopina za intradermalnu primjenu)

Rekombinantni tuberkulozni alergen u standardnom razrjeđenju (u daljnjem tekstu lijek) je rekombinantni protein proizveden genetski modificiranom kulturom Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT. Lijek sadrži dva srodna antigena, CFP10 i ESAT6, koji su prisutni u virulentnim sojevima Mycobacterium tuberculosis, uključujući M. tuberculosis i M. bovis. Ti antigeni su odsutni u sojevima BCG M. bovis, od kojih se pripremaju cjepiva protiv tuberkuloze - BCG i BCG-M. Jedna doza (0,1 ml) lijeka sadrži: rekombinantni protein CFP10-ESAT6 (0,2 μg), fenol (0,25 mg) kao konzervans, polisorbat 80 (tween 80) kao stabilizator, natrijeva fosforna kiselina disupstituirana 2 vodena otopina, natrijev klorid, monosupstituirana kalij fosforne kiseline, voda za injekcije - do 0,1 ml.

Biološka i imunološka svojstva.

Lijek je namijenjen poboljšanju kvalitete dijagnoze tuberkulozne infekcije. Djelovanje lijeka temelji se na otkrivanju staničnog imunološkog odgovora na antigene specifične za Mycobacterium tuberculosis (u daljnjem tekstu - MBT).

Lijek nema senzibilizirajuće djelovanje, nije toksičan. Kada se daje intradermalno, uzrokuje specifičnu kožnu reakciju odgođene preosjetljivosti (u daljnjem tekstu HRT) kod osoba s tuberkuloznom infekcijom.

Prema rezultatima studija, utvrđeno je da je osjetljivost (učestalost pozitivnih odgovora u osoba s aktivnom tuberkuloznom infekcijom) intradermalnog testa s lijekom usporediva s osjetljivošću tuberkulinskog testa, a njegova specifičnost (učestalost neodgovora na lijek u zdravih osoba) veća je od one na tuberkulin, pa je za razliku od tuberkulina u osoba cijepljenih BCG-om, ali koje nisu zaražene MBT-om, lijek ne izaziva odgovor HRT-a. S obzirom na to da lijek ne uzrokuje reakciju HRT-a povezanu s BCG cijepljenjem, uzorak s lijekom ne može se koristiti umjesto tuberkulinskog testa za odabir pojedinaca za primarno cijepljenje i revakcinaciju BCG.

Lijek se koristi u svim dobnim skupinama u svrhu:

1) dijagnoza tuberkuloze i procjena aktivnosti procesa;

2) diferencijalna dijagnoza tuberkuloze;

3) diferencijalna dijagnoza postcijepljenja i zaraznih alergija (preosjetljivost odgođenog tipa);

4) praćenje učinkovitosti liječenja u kombinaciji s drugim metodama.

Za praktičnu upotrebu, intradermalni test s lijekom koristi se u anti-tuberkuloznim ustanovama ili, u odsustvu takvih, kako je propisao ftizijatar i uz njegovu metodološku podršku.

Za rano otkrivanje tuberkuloze provodi se intradermalni test s lijekom:

osobama upućenim u anti-tuberkuloznu ustanovu na dodatni pregled zbog prisutnosti procesa tuberkuloze;

osobe koje pripadaju rizičnim skupinama za tuberkulozu, uzimajući u obzir epidemiološke, medicinske i socijalne čimbenike rizika;

osobe upućene ftizijatru na osnovu rezultata masovne tuberkulinske dijagnostike.

Čimbenici visokog rizika za tuberkulozu su:

1) epidemiološki (kontakt s osobom ili životinjom bolesnom od tuberkuloze);

dijabetes melitus, peptični ulkus, neuropsihijatrijska patologija, česte akutne respiratorne virusne infekcije u povijesti;

kronične bolesti različitih organa i sustava s torpidnim, valovitim tijekom i neučinkovitošću tradicionalnih metoda liječenja

dugotrajni unos (više od mjesec dana) citostatskih, glukokortikoidnih lijekova, imunosupresiva;

HIV infekcija, perinatalni kontakt kod djece zbog HIV infekcije.

alkoholizam, ovisnost o drogama, zatvor, nezaposlenost;

beskućništvo djece i adolescenata, djece koja ulaze u sirotišta, sirotišta, socijalne centre itd.;

Za diferencijalnu dijagnozu tuberkuloze i drugih bolesti, intradermalni test s lijekom provodi se zajedno s kliničkim, laboratorijskim i rendgenskim pregledom u anti-tuberkuloznoj ustanovi.

Za praćenje pacijenata registriranih kod ftizijatra s različitim manifestacijama tuberkulozne infekcije u anti-tuberkuloznoj ustanovi (svi PTD kontingenti), provodi se intradermalni test s lijekom tijekom kontrolnog pregleda u svim dispanzerskim registracijskim skupinama u razmaku od 3-6 mjeseci.

Način primjene i doziranje.

Imenovanje i metodološko vođenje testa provodi ftizijatar. Test za djecu, adolescente i odrasle provodi posebno obučena medicinska sestra koja ima dozvolu za provođenje intradermalnih testova. Lijek se primjenjuje strogo intradermalno. Za ispitivanje se koriste samo tuberkulinske šprice i tanke kratke igle s kosim rezom. Prije upotrebe morate provjeriti datum njihovog izdavanja i datum isteka. Nemojte koristiti štrcaljke namijenjene ubrizgavanju inzulina.

Gumeni čep boce s lijekom tretira se sa 70% etilnim alkoholom. Za uzimanje lijeka iz bočice koristi se ista štrcaljka koja će se koristiti za injekciju (SP 3.3.2342-08 od 03.03.2008.) Ako tuberkulinske šprice imaju uklonjive igle, poklopac bočice probuši se odvojenom iglom za podkožne ili intramuskularne injekcije koja nakon svakog uzimanja lijeka štrcaljka se ostavlja u plutovini, pokrivena sterilnom salvetom. 0,2 ml (dvije doze) lijeka uzima se pomoću tuberkulinske šprice, a otopina se pušta do oznake od 0,1 ml u sterilnu vatu. Nakon otvaranja bočice s lijekom smije se čuvati najviše 2 sata na tamnom mjestu.

Test provodi ispitanik u sjedećem položaju. Nakon obrade područja kože na unutarnjoj površini srednje trećine podlaktice sa 70% etilnim alkoholom, 0,1 ml lijeka ubrizgava se u gornje slojeve ispružene kože, paralelno s njezinom površinom. Prilikom izrade testa, u pravilu se na koži stvara papula u obliku "limunove kore" bjelkaste boje promjera 7-10 mm. Ako je na jednu podlakticu stavljen tuberkulinski test, lijek se ubrizgava u drugu podlakticu.

Osobama s anamnezom manifestacija nespecifičnih alergija, test se preporučuje provoditi tijekom uzimanja desenzibilizirajućih lijekova 7 dana (5 dana prije testa i 2 dana nakon njega).

Računovodstvo i tumačenje rezultata.

U računovodstvenim dokumentima, nakon postavljanja uzorka s lijekom, bilježe:

a) naziv lijeka;

b) proizvođač, broj serije, datum isteka;

c) datum uzorka;

d) rezultat - reakcija na uzorak.

Rezultat testa procjenjuje liječnik ili školovana medicinska sestra nakon 72 sata od trenutka njegova provođenja mjerenjem poprečne (u odnosu na os podlaktice) veličine hiperemije i infiltracije (papule) u milimetrima prozirnim ravnalom. Hiperemija se uzima u obzir samo u odsustvu infiltracije.

Razmatra se uzorak odgovora:

negativan - u potpunom odsustvu infiltracije i hiperemije ili u prisutnosti "ubodne reakcije";

sumnjivo - u prisutnosti hiperemije bez infiltracije;

pozitivan - u prisutnosti infiltrata (papule) bilo koje veličine.

Konvencionalno se razlikuju sljedeće kožne reakcije na lijek:

blaga - u prisutnosti infiltrata do 5 mm.

umjereno izražen - s veličinom infiltrata od 5-9 mm;

izražen - s veličinom infiltracije od 10 mm ili više;

hiperergični - s veličinom infiltrata 15 mm ili većom, s vezikulo-nekrotičnim promjenama i (ili) limfangitisom, limfadenitisom, bez obzira na veličinu infiltrata.

Za razliku od reakcije HRT-a, kožne manifestacije nespecifične alergije (uglavnom hiperemije) na lijek, u pravilu se opažaju odmah nakon testa i nakon 48-72 sata obično nestaju.

Negativna reakcija testa.

Kožna HRT za lijek obično nedostaje:

1) ulice koje ured nije zarazio;

2) u osoba koje su prethodno zaražene MBT-om s neaktivnom infekcijom tuberkulozom.

3) u bolesnika s tuberkulozom tijekom razdoblja završetka involucije tuberkuloznih promjena u nedostatku kliničkih, rendgenskih tomografskih, instrumentalnih i laboratorijskih znakova procesne aktivnosti;

4) kod osoba koje su se oporavile od tuberkuloze.

Istodobno, test s lijekom može biti negativan u bolesnika s tuberkulozom s ozbiljnim imunopatološkim poremećajima zbog teškog tijeka tuberkuloznog procesa, u ljudi u ranim fazama MBT infekcije, u ranim fazama tuberkuloznog procesa, u ljudi s popratnim bolestima praćenim stanjem imunodeficijencije. S tim u vezi, u prisutnosti karakterističnih kliničkih i radioloških znakova tuberkuloze, negativna reakcija na lijek ne bi trebala spriječiti daljnje mjere za dijagnozu infekcije tuberkulozom..

Osobe sa sumnjivom i pozitivnom reakcijom na lijek podliježu pregledu na tuberkulozu.

Osobe starije od 18 godina koje prvi put imaju sumnjiv ili pozitivan test s lijekom podliježu cjelovitom kliničkom i radiološkom pregledu u anti-tuberkuloznom dispanzeru. Prema rezultatima ankete, u nedostatku znakova lokalne tuberkuloze u naznačene skupine osoba, prikazuje im se promatranje od strane ftizijatra prema "0" skupini dispanzerske registracije s provedbom terapijskih i profilaktičkih mjera (prema indikacijama).

Djeci i adolescentima sa sumnjivom ili pozitivnom reakcijom na lijek prikazan je cjelovit pregled na tuberkulozu, nakon čega slijedi liječenje i promatranje u odgovarajućoj skupini dispanzerske registracije. U slučaju negativnog rezultata reakcije na lijek, liječenje infekcije tuberkulozom nije indicirano. Ponovljeno testiranje - nakon 2 mjeseca.

Kontraindikacije za postavljanje uzorka:

1) akutne i kronične (u razdoblju pogoršanja) zarazne bolesti, osim slučajeva sumnje na tuberkulozu;

2) somatske i druge bolesti tijekom pogoršanja;

3) česte kožne bolesti;

4) alergijska stanja;

U dječjim kolektivima u kojima postoji karantena za dječje infekcije, test se provodi tek nakon ukidanja karantene.

U slučajevima diferencijalne dijagnoze lokalne tuberkuloze i drugih bolesti, osim individualne netolerancije na tuberkulin, ne postoje kontraindikacije za izradu uzorka s lijekom.

Pojedinci, kao i tijekom tuberkulinske dijagnostike, mogu imati kratkotrajne znakove opće nespecifične reakcije: malaksalost, glavobolja, vrućica.

Interakcija s drugim lijekovima.

Za zdrave osobe s negativnim rezultatom uzorka mogu se provesti preventivna cijepljenja (osim BCG-a) odmah nakon procjene i bilježenja rezultata uzorka.

Ako su profilaktička cijepljenja već provedena, tada se test s lijekom provodi najranije 1 mjesec nakon cijepljenja.

Bakterijski alergeni [tuberkulozni rekombinant]

Rusko ime

Latinski naziv tvari Alergeni bakterija [Tuberkulozni rekombinant]

Farmakološka skupina tvari Alergeni bakterija [Tuberkulozni rekombinant]

  • Alati za imunobiološku dijagnostiku

Trgovačka imena

ImeVrijednost indeksa Viškovskog ®
Diaskintest ®0,0016

Službena stranica tvrtke RLS ®. Početna Enciklopedija lijekova i farmaceutskog asortimana robe ruskog Interneta. Katalog lijekova Rlsnet.ru korisnicima pruža pristup uputama, cijenama i opisima lijekova, dodataka prehrani, medicinskih proizvoda, medicinskih proizvoda i druge robe. Farmakološki priručnik sadrži informacije o sastavu i obliku oslobađanja, farmakološkom djelovanju, indikacijama za uporabu, kontraindikacijama, nuspojavama, interakcijama lijekova, načinu primjene lijekova, farmaceutskim tvrtkama. Priručnik o lijekovima sadrži cijene lijekova i farmaceutskih proizvoda u Moskvi i drugim gradovima Rusije.

Zabranjeno je prenošenje, kopiranje, distribucija podataka bez dozvole LLC "RLS-Patent".
Kada se citira informativni materijal objavljen na stranicama web mjesta www.rlsnet.ru, potrebna je veza do izvora informacija.

Još mnogo zanimljivih stvari

© REGISTAR LIJEKOVA RUSIJE ® RLS ®, 2000-2020.

Sva prava pridržana.

Komercijalna uporaba materijala nije dopuštena.

Informacije namijenjene zdravstvenim radnicima.

PS.3.3.1.0001.15 Alergen za tuberkulozu rekombinant u standardnom razrjeđenju

Sadržaj

PS.3.3.1.0001.15 Alergen za tuberkulozu rekombinant u standardnom razrjeđenju

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERACIJE

FARMAKOPEJSKI ČLANAK

Alergen za tuberkulozu PS.3.3.1.0001.15

rekombinantni umjesto GF X, čl. 706,

standardno razrjeđenje FS 42-19VS-86

Ova se monografija odnosi na rekombinantni tuberkulozni alergen, koji je fuzijski protein molekulske mase oko 27 kDa, koji se sastoji od 2 CFP10-ESAT6 antigena, proizvedenih genetski modificiranom kulturom Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT.

Rekombinantni alergen tuberkuloze namijenjen je dijagnozi tuberkuloze.

PROIZVODNJA

Proizvodnja preparata za rekombinantni alergen od tuberkuloze mora se provoditi u skladu s utvrđenim pravilima za organiziranje proizvodnje i kontrolu kvalitete genetski inženjernih imunobioloških lijekova koji jamče kvalitetu i sigurnost za ljude.

Uzgojena stanična kultura koja stvara bakterije odvaja se od medija i lizira kako bi se oslobodio protein. Lizat proizvodnih stanica prolazi kroz faze kromatografske izolacije i pročišćavanja koncentrata ciljanog proteina. Pročišćeni koncentrat - poluproizvod (tvar) alergena za tuberkulozu podliježe ispitivanju na sterilnost, nedostatak senzibilizirajućih svojstava, sadržaj bjelančevina, specifičnost, specifična aktivnost, abnormalna toksičnost. Standardno razrjeđenje alergena dobiva se razrjeđivanjem koncentrata s izotoničnom otopinom soli puferirane s fosfatom do sadržaja 0,2 μg fuzijskog proteina u 0,1 ml.

TESTOVI

Opis

Bezbojna prozirna tekućina bez nečistoća.

Autentičnost

Kada se intradermalno primijeni zamorčićima zaraženim testnim sojem Mycobacterium tuberculosis, trebao bi izazvati pozitivne kožne reakcije, a kod životinja imuniziranih BCG cjepivom ne bi trebalo biti reakcija (odjeljci "Specifična aktivnost", "Specifičnost").

Transparentnost

Trebao bi biti transparentan. Određivanje se provodi vizualno u skladu s Monografijom Opće farmakopeje "Prozirnost i zamućenost tekućina".

Kromatičnost

Trebalo bi biti bezbojno. Određivanje se provodi vizualno u skladu s Monografijom Opće farmakopeje "Stupanj boje tekućina".

Obnovljivi volumen

pH

Abnormalna toksičnost

Bakterijski endotoksini

Ne više od 5 EU / ml. Određivanje se provodi u skladu s Općom monografijom farmakopeje "Bakterijski endotoksini".

Sterilnost

Specifična aktivnost

0,1 ml lijeka treba sadržavati 0,2 μg rekombinantnog alergena tuberkuloze. Indeks specifične aktivnosti trebao bi biti (1,00 ± 0,05). Test se provodi na zamorcima zaraženim živom kulturom Mycobacterium tuberculosis.

Zamorčići (albino ili Hartley s bijelom kožom) težine (350 ± 50) g ​​drže se na stalnoj prehrani i pod istim uvjetima okoliša. Senzibilizacija se provodi infekcijom životinja supkutano ili aerogenim virulentnim sojem M. tuberculosis. Koristite treću generaciju test soja iz gustog medija za uzgoj mikobakterija. Zamorci se koriste za postavljanje uzoraka ne više od 2 puta u razdoblju od 30 do 120 dana nakon zaraze s razmakom između uzoraka od najmanje 30 dana. Pri ponovnoj upotrebi životinja, uzorci se stavljaju na područja kože koja prethodno nisu bila izložena lijekovima.

24 sata prije postavljanja uzoraka tuberkulina uklanja se dlaka na leđima ili bokovima zamorčića kontinuiranom trakom širine 3-4 cm.

Ispitivanje lijeka provodi se na 6 morskih svinja zaraženih mikobakterijom tuberkulozom. Napunite 4 štrcaljke testnim uzorkom i 4 štrcaljke razrijeđenim (0,2 μg / 0,1 ml) standardnim uzorkom (RM) rekombinantnog alergena tuberkuloze. Svakom zamorcu ubrizgava se 0,1 ml intradermalno 4 uzorka test uzorka i 4 uzorka CO metodom slučajnih brojeva. Reakcija se uzima u obzir nakon 24 sata mjerenjem 2 međusobno okomita promjera eritema u mm. Izračunajte zbrojeve reakcija na ispitivani lijek i na SS. Specifična aktivnost procjenjuje se indeksom specifične aktivnosti (I) - omjerom zbroja reakcija na testirani lijek i zbroja reakcija na razrijeđeni SS u odsustvu značajnih razlika između prosječnih odgovora na testirani lijek i SS. Ako su dobiveni rezultati izvan navedenih granica, test se ponavlja. Prosječni su rezultati 2 testa.

Specifičnost

Zamorci imunizirani BCG cjepivom ne bi smjeli reagirati na intradermalnu injekciju od 0,2 μg u 0,1 ml testiranog rekombinantnog alergena za tuberkulozu i davati pozitivne reakcije - papule promjera najmanje 5 mm na 2 TU u 0,1 ml pročišćenog tuberkulina CO. Test se provodi na 3 zamorca ne ranije od 30 dana nakon uvođenja 0,5 mg BCG cjepiva..

Fenol

Sojevi proizvodnje

Rekombinantni soj Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT prototrofni je soj E. coli B (deponiran na Institutu za bioorgansku kemiju Ruske akademije znanosti), koji ima niz karakteristika po kojima se razlikuje od soja prethodnika: brzi rast na minimalnom mediju, sposobnost sinhronizacije, stabilan rast kulture u uvjetima biosinteze bjelančevina i nedostatka hranjivih sastojaka, neispravnosti restrikcijskog sustava DNA tipa B. Soj nosi izvorni plazmid pCFP10-ESAT6, koji sadrži genetski konstrukt od 2 gena M. tuberculosis - cfp10 i esat 6 i gen za rezistenciju na ampicilin (bla). Soj je otporan na ampicilin (100 - 150 μg / ml) i osjetljiv je na druge antibiotike.

Za kontrolu kvalitete lijeka koristite testne sojeve M. tuberculosis (virulent) i M. bovis BCG - 1 iz Državne zbirke patogenih mikroorganizama.

Pakiranje i označavanje

Prijevoz

Na temperaturi od 2 do 8 o S u uvjetima koji isključuju smrzavanje. Prijevoz je dozvoljen na temperaturi koja ne prelazi 18 ° S tijekom 15 dana.

Skladištenje

Na temperaturama od 2 do 8 ° C. Nemojte se smrzavati!

Rekombinantni alergen tuberkuloze u standardnom razrjeđenju

Dijagnostika tuberkuloze se poboljšava: inovativni test (rekombinantni alergen za tuberkulozu u standardnom razrjeđenju) zamjenjuje mantoux, kako je navedeno u naredbi Ministarstva zdravlja Rusije br. 951 od 29. prosinca 2014. "O odobravanju smjernica za poboljšanje dijagnoze i liječenja respiratorne tuberkuloze". Ova zamjena nastala je zbog činjenice da mantu često daje lažno pozitivnu reakciju kod djece cijepljene protiv tuberkuloze odmah nakon rođenja. To često dovodi do činjenice da se djeci propisuje nepotrebno liječenje, a stvarni slučajevi infekcije zamjenjuju se lažno pozitivnim testom i ne podvrgavaju se pravovremenoj terapiji. Nastavite čitati →

NARUDŽBA 29. prosinca 2014. Moskva O odobravanju smjernica za poboljšanje dijagnoze i liječenja respiratorne tuberkuloze. Nastavite čitati →

Naredba MANTU-a Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 109 od 23.03.2003: "Tuberkulozni pročišćeni tekući alergen (pročišćeni tuberkulin u standardnom razrjeđenju) - otopine tuberkulina gotove za upotrebu. Lijek je otopina pročišćenog tuberkulina u fosfatnom puferu s tween-80 kao stabilizatorom i fenolom kao konzervans, bezbojna prozirna tekućina Pročitajte više →

Trenutno se mnogi roditelji pitaju o izvedivosti i sigurnosti dječje Mantouxove reakcije i traže alternativne metode za dijagnosticiranje tuberkuloze. Jedna od tih alternativa liječnici nude dijaskintest, rekavši da ima minimalan broj komplikacija i da ne sadrži one štetne komponente koje se nalaze u uzorku mantouxa. Dakle, MANTU ili DIASKINTEST? Naredba MANTU-a Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 109 od 23.03.2003: "Tuberkulozni pročišćeni tekući alergen (pročišćeni tuberkulin u standardnom razrjeđenju) - otopine tuberkulina spremne za upotrebu. Lijek je. Pročitajte više →

Popis imunobioloških pripravaka 1. Pročišćeni adsorbirani tekući difterijsko-tetanusni toksoid (ADS-toksoid). Sastav. ADS-toksoid sastoji se od smjese pročišćene toksoide difterije i tetanusa, adsorbirane na aluminijevom hidroksidu. Lijek sadrži 1 ml 60 flokulirajućih jedinica (LF) difterije i 20 jedinica za vezanje angitoksina (EC) tetanusnog toksoida. To je suspenzija bijelog mulja blago žućkaste boje, koja se stajanjem staje u bistru tekućinu i rastresiti talog, koji se potpuno raspada kad se protrese. Dostupno u ampulama od 1,0 ml (dvije doze inokulacije). Pakiranje sadrži 10 ampula. Lijek je namijenjen za profilaksu. Nastavite čitati →

Prigovori dezinformacijama protiv cijepljenja i izumi L.Ya. Mats, A.V. Cjepiva i cijepljenje protiv Goldsteina: nacionalne smjernice / ur. V.V., Zvereva, B.F.Semenova, R.M. Khaitova. - M.: GEOTAR-Media, 2011. - 880 str. Profilaksa cjepiva jedan je od najznačajnijih i najkorisnijih doprinosa medicinske znanosti javnom zdravlju. Zahvaljujući primjeni cjepiva u razvijenim zemljama, učestalost nekih zaraznih bolesti (boginje, difterija, ospice, EP, dječja paraliza, urođena rubeola) smanjila se za gotovo 100%. Do određene mjere čovječanstvo duguje svoj porast. Nastavite čitati →

Rekombinant alergena za diaskintest tuberkuloze u standardnom razrjeđenju: upute za uporabu

Sastav

Jedna doza (0,1 ml) lijeka sadrži: rekombinantni protein CFP10-ESAT6 - 0,2 μg, dinatrij hidrogenfosfat dihidrat - 0,388 mg, natrijev klorid - 0,460 mg, kalij dihidrogen fosfat - 0,063 mg, polisorbat 80 - 0,005 mg, fenol - 0,250 mg, voda za injekcije - do 0,1 ml.

Opis

Bezbojna prozirna tekućina.

Farmakološka skupina

Ostali alergeni. ATX kod: V01AA20

Imunološka svojstva

Djelovanje Diaskintesta® temelji se na otkrivanju staničnog imunološkog odgovora na antigene specifične za Mycobacterium tuberculosis. Kad se daje intradermalno, Diaskintest® uzrokuje specifičnu kožnu reakciju kod osoba oboljelih od tuberkulozne infekcije, što je manifestacija preosjetljivosti odgođenog tipa.

Diaskintest® namijenjen je postavljanju intradermalnog testa u svim dobnim skupinama u svrhu individualne i masovne dijagnoze infekcije tuberkulozom, uključujući:

dijagnostika tuberkuloze u osoba koje pripadaju rizičnim skupinama za tuberkulozu, u kombinaciji s drugim metodama;

identifikacija osoba s visokim rizikom od razvoja aktivne tuberkuloze (latentna tuberkulozna infekcija) *;

diferencijalna dijagnoza postcijepljenja (BCG) i zaraznih alergija (preosjetljivost odgođenog tipa);

ocjenjivanje učinkovitosti liječenja protiv tuberkuloze u kombinaciji s drugim metodama.

S obzirom na to da lijek ne izaziva reakciju preosjetljivosti odgođenog tipa povezanu s BCG cijepljenjem, uzorak s Diaskintestom® ne može se koristiti za odabir pojedinaca za cijepljenje i revakcinaciju BCG (BCG-M), međutim, njegovi rezultati moraju se uzeti u obzir prilikom donošenja odluke o imunizaciji protiv tuberkuloze.

Za diferencijalnu dijagnozu tuberkuloze provodi se uzorak s lijekom Diaskintest u kombinaciji s kliničkim laboratorijskim i rentgenskim pregledom.

Za praćenje pacijenata registriranih kod ftizijatra, s različitim manifestacijama tuberkulozne infekcije, u anti-tuberkuloznoj ustanovi, provodi se intradermalni test s Diaskintestom tijekom kontrolnog pregleda u svim skupinama dispanzerske registracije u razmaku od 3-6 mjeseci.

*) Latentna infekcija tuberkulozom - stanje trajnog imunološkog odgovora na antigene Mycobacterium tuberculosis, u odsustvu kliničkih manifestacija aktivne tuberkuloze.

Način primjene i doziranje

Test provodi prema uputi liječnika za djecu, adolescente i odrasle posebno obučena medicinska sestra koja ima dopuštenje za provođenje intradermalnih testova.

Lijek se primjenjuje strogo intradermalno. Za test se koriste tuberkulinske šprice i tanke kratke igle s kosim rezom. Prije upotrebe morate provjeriti datum njihovog izdavanja i datum isteka.

Nakon otvaranja bočice s lijekom smije se čuvati najviše 2 sata. Špricom izvucite 0,2 ml (dvije doze) Diaskintesta® i pustite otopinu do oznake od 0,1 ml u sterilnu vatu.

Test provodi ispitanik u sjedećem položaju. Nakon tretiranja područja kože na unutarnjoj površini srednje trećine podlaktice sa 70% etilnim alkoholom, 0,1 ml Diaskintesta® ubrizgava se u gornje slojeve ispružene kože paralelno s njezinom površinom.

Prilikom izrade testa, u pravilu se na koži formira papula u obliku "limunove kore" promjera 7-10 mm, bjelkaste boje.

Osobama s anamnezom manifestacija nespecifičnih alergija, test se preporučuje provoditi tijekom uzimanja desenzibilizirajućih lijekova 7 dana (5 dana prije testa i 2 dana nakon njega).

Računovodstvo rezultata

Rezultat testa procjenjuje liječnik ili obučena medicinska sestra 72 sata nakon postavljanja, mjerenjem prozirnim ravnalom poprečne (u odnosu na os podlaktice) veličine hiperemije i infiltracije (papule), u mm. Hiperemija se uzima u obzir samo u odsustvu infiltracije.

Kriteriji za procjenu odgovora na Diaskintest® test predstavljeni su u nastavku:

Kategorije reakcijaKriteriji za ocjenu
NegativanPotpuno odsustvo infiltracije i hiperemije ili prisutnost "reakcije peteljke" do 2 mm.
DvojbenPrisutnost hiperemije bez infiltracije.
PozitivanPrisutnost infiltrata (papule) bilo koje veličine.
Slabo izraženoVeličina infiltrata do 5 mm.
Umjereno izraženVeličina infiltrata od 5 do 9 mm.
IzrazioVeličina infiltrata od 10 do 14 mm.
HiperergičanVeličina infiltrata je 15 mm ili više; vezikulonekrotske promjene; i (ili) limfangitis, limfadenitis, bez obzira na veličinu infiltrata.

Za razliku od reakcije preosjetljivosti odgođenog tipa, kožne manifestacije nespecifične alergije (uglavnom hiperemije) na lijek, u pravilu se opažaju odmah nakon testa i obično nestaju nakon 48-72 sata. Diaskintest® ne uzrokuje odgođene reakcije preosjetljivosti povezane s BCG cijepljenjem.

Osobe s upitnom i pozitivnom reakcijom na Diaskintest® podliježu sveobuhvatnom pregledu na tuberkulozu.

Ne mogu sve zaražene osobe razviti preosjetljivost odgođenog tipa na Diaskintest® test. Postoje čimbenici koji smanjuju ovu reakciju, kao što su: HIV, aktivna tuberkuloza s ozbiljnim imunopatološkim poremećajima uzrokovanim teškim tijekom procesa; popratne bolesti praćene stanjem imunodeficijencije.

Dokumenti za registraciju za registraciju rezultata ispitivanja navode: a) naziv lijeka; b) proizvođač, broj serije, datum isteka; c) datum uzimanja uzorka; d) mjesto ubrizgavanja lijeka (lijeva ili desna podlaktica); e) rezultat uzorka.

posebne upute

Lijek se primjenjuje intradermalno u minimalnoj dozi i praktički ne prodire u sustavnu cirkulaciju. Stoga ne postoje značajke primjene u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i bubrega..

Nema dobnih ograničenja za uporabu Diaskintesta®.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Učinak lijeka na žene tijekom trudnoće i dojenja nije proučavan, a učinak na plod i reproduktivnu funkciju također nije poznat. Kožni test Diaskintest® u složenoj dijagnozi tuberkuloze u trudnica može se koristiti samo ako je predviđena korist za majku veća od potencijalnog rizika za fetus. Nema podataka o gutanju lijeka u mlijeko žena tijekom dojenja..

Kontraindikacije za postavljanje uzorka

Akutne i kronične (tijekom pogoršanja) zarazne bolesti, osim slučajeva za koje se sumnja na tuberkulozu;

somatske i druge bolesti tijekom pogoršanja;

česte kožne bolesti;

U dječjim kolektivima u kojima postoji karantena za dječje infekcije, test se provodi tek nakon ukidanja karantene.

Nuspojava

Pojedinci mogu imati kratkotrajne znakove opće reakcije: malaksalost, glavobolja, vrućica.

Interakcija s drugim lijekovima

Za zdrave osobe s negativnim rezultatom testa mogu se provesti preventivna cijepljenja (osim BCG-a) odmah nakon procjene i bilježenja rezultata testa. Izradu uzorka s DIASKINTEST® treba planirati prije profilaktičkih cijepljenja. Ako su provedena profilaktička cijepljenja, tada se uzorak s lijekom DIASKINTEST® postavlja najranije 1 mjesec nakon cijepljenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima

Nema podataka o štetnom učinku lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima.

Obrazac za puštanje

3 ml (30 doza) u staklenim bočicama zatvorenim gumenim čepovima s valjkom u aluminijsko-plastičnim čepovima s prvom kontrolom otvaranja.

1 bočica u blister traci od polivinilklorida ili polietilen tereftalatnog filma. 1 blister traka zajedno s uputama za uporabu - u kartonskoj kutiji.

Razdoblje skladištenja

2 godine. Lijek kojem je istekao rok trajanja nije podložan uporabi.

Uvjeti odmora

Za terapijsko-profilaktičke i sanitarno-preventivne ustanove.

Uvjeti prijevoza i skladištenja

U uvjetima hladnog lanca na 2 do 8 ° C. Nemojte se smrzavati. Prijevoz je dozvoljen na temperaturama ne višim od 15 ° C - ne više od 7 dana.

Pojedinačno skladištenje dozvoljeno je na temperaturi koja ne prelazi 15 ° C - ne više od 15 dana ili ne više od 25 ° C - ne više od 7 dana. Čuvati izvan dohvata djece.

Ime i adresa proizvođača

Ruska Federacija, 601125, Vladimirska oblast, Petušinski okrug,

poz. Volginsky, zgrada 17, t / ž +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Potvrde potrošača treba poslati na adresu AD "GENERIUM

Ruska Federacija, 601125, Vladimirska oblast, Petušinski okrug,

poz. Volginsky, zgrada 17, t / ž +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Rekombinantni alergen tuberkuloze u standardnom razrjeđenju

Opis i indikacije za uporabu

Test koji se razmatra omogućuje procjenu reakcije osobe na uvođenje antigena tuberkuloze proizvedene čistom, genetski modificiranom kulturom E. coli. Nosi proteine ​​sadržane u virulentnim oblicima bakterije tuberkuloze, ali odsutni u BCG cjepivu.

Injekcija u jednoj dozi - samo 0,1 mililitra.

Sadrži:

  • 2 mikrograma rekombinantnog proteina tuberkuloze;
  • 46 mg soli natrijevog klorida;
  • 3876 miligrama natrijevog fosfata;
  • 063 mikrograma kalijev fosfat;
  • 005 mikrograma polisorbatne komponente;
  • 25 miligrama fenolne tvari;
  • oko 0,01 ml pripremljene vode za injekcije.

Oblik tvorničkog izdanja Diaskina su staklene bočice od 3 ml, u pakiranju od 1 do 10 komada. Svaka je posuda zatvorena gumenim čepom, smotanim aluminijskim čepom, koji omogućuje otkrivanje je li ampula otvorena. Nakon puštanja, proizvod je prikladan za upotrebu dvije godine, ako se pravilno skladišti: u temperaturnim uvjetima od 2 do 8 stupnjeva, na suhom i tamnom mjestu. Nemojte zamrzavati lijek..

Uputa kaže da od trenutka otvaranja ampule njezin sadržaj treba upotrijebiti najkasnije 120 minuta kasnije..

Potrebno je strogo poštivati ​​uvjete trajanja! Nakon isteka ne možete koristiti test, proizvod se mora baciti.

Mehanizam djelovanja je pojava kod nositelja tuberkuloze posebnog imunološkog odgovora tijela na ubrizgane antigene. U prisutnosti mikobakterija razvit će se kožna reakcija, što je znak bolesti.

Diaskin je indiciran za sve skupine ljudi za dijagnozu tuberkuloze intradermalnom metodom. Testiranje vam omogućuje da procijenite stadij patološkog procesa ako je aktivan i rizike od izlaska bolesti iz latentnog stanja ako su mikobakterije u tijelu i dalje pasivne.

Ova se tehnika koristi u diferencijalnoj dijagnozi za razlikovanje tuberkuloze od ostalih patologija sa sličnim simptomima. Također procjenjuje koliko je liječenje učinkovito.

OSJEĆAJ! Slijedite vezu: Je li moguće smočiti Diaskintest i što će se dogoditi ako se mokri

Treba imati na umu da se Diaskin ne može koristiti kao zamjena za tuberkulinski test za identificiranje građana kojima je potrebno primarno BCG cijepljenje (ili revakcinacija), jer protein ne izaziva željenu vrstu reakcije.

Studija koja koristi tuberkulozni protein propisana je skupinama bolesnika:

  • osobe upućene u TB ambulantu radi dodatne dijagnostike;
  • oni u rizičnoj skupini za ovu patologiju;
  • građani koji su nakon pregleda tuberkulina dobili uputnicu za ftizijatra.

Upotreba lijeka kao metode diferencijalne dijagnoze provodi se složeno, zajedno s drugim postupcima - fluoroskopijom i ostalim tehnikama kliničkih i laboratorijskih istraživanja.

Još jedna indikacija za test na alergiju je praćenje stanja osoba koje se podvrgavaju ftiziologiji. U intervalu od 3 mjeseca do šest mjeseci, provode se kontrolni pregledi u ustanovi za borbu protiv tuberkuloze, uključujući ovu metodu.

Primjena

Kao što je ranije spomenuto, Diaskintest je lijek za intradermalnu primjenu. Proizvod smije ubrizgavati samo posebno obučeno medicinsko osoblje koje je obučeno za odgovarajuće tehničare. Dijagnostika bilo kojeg pacijenta, bilo djece ili odraslih, provodi se samo na liječnički recept. Sredstvo se ubrizgava pod kožu pomoću posebne tuberkulinske šprice opremljene kratkom, kosom iglom.

Obavezno provjerite je li istekao datum isteka otopine i šprica! Kada koristite sredstva kojima je istekao rok, postoji ozbiljan rizik od komplikacija..

  • osoba treba sjediti;
  • liječnik u špricu izvuče dvije pune doze tvari (što je 0,2 mililitara);
  • zatim se dio otpusti u sterilni medicinski pamučni tampon tako da ostane točno 0,1 mililitra (volumen se kontrolira oznakama šprice);
  • područje kože s unutarnje strane podlaktice (u srednjoj trećini toga) obrađuje se medicinskim alkoholnim sastavom;
  • liječnik zateže kožu i ubacuje iglu u gornje slojeve, u smjeru paralelnom s površinom;
  • ubrizgava se otopina.

U većine ljudi, odmah nakon postupka, formira se malena, u području od 7-10 milimetara, bjelkasta papula nalik na limunovu koru.

Lijek sadrži potencijalno alergijska sredstva. Stoga bi oni pacijenti koji u anamnezi imaju bilo kakve patološke reakcije neobjašnjivog podrijetla trebali prije testiranja proći tečaj posebnog tretmana za desenzibilizaciju (smanjenje osjetljivosti).

Terapija započinje 5 dana prije zakazanog datuma studije, a nastavlja se još dva dana nakon toga. Lijekove u svakoj specifičnoj situaciji bira liječnik.

OSJEĆAJ! Slijedite vezu: U kojim ustanovama uz naknadu možete napraviti dijasteintest

Tumačenje rezultata

O rezultatima testa možete razgovarati s ovim lijekom 72 sata nakon zahvata, rezultat procjenjuje liječnik ili obučena medicinska sestra. Kriterij je poprečna veličina formiranog područja hiperemičnog tkiva i papula. Vrijednost se mjeri u milimetrima pomoću prozirnog ravnala; obračun mrlja crvenila vrši se samo u potpunom odsustvu infiltracije.

  1. Negativan. Nije pronađeno crvenilo, papula ili promjer veličine formacija nije veći od 2 milimetra.
  2. Sumnjivo. Papula nije vidljiva, ali postoji hiperemično područje veće od 2 mm.
  3. Pozitivan. Pacijent ima zonu infiltracije promjera 2-14 milimetara.

Postoje stupnjevi odgovora:

  • pacijent ima slabu reakciju - papulu od 2-5 milimetara;
  • učinak je umjeren - unutar 5-9 milimetara;
  • hiperergijske pojave (odgovor je snažno izražen) - oko 10, i do 14 milimetara. Može biti popraćen limfadenitisom ili vezikularno-nekrotičnim promjenama tkiva.

Ako je rezultat testa pozitivan ili sumnjate, osoba dobiva uputnicu za dodatne dijagnostičke pretrage..

Postoji mogućnost potpunog nedostatka reakcije, negativna ukazuje:

  • ljudsko zdravlje - u njegovom tijelu nema mikobakterija;
  • izlječenje pacijenta od tuberkuloze;
  • moguća početna faza bolesti ili nedavna infekcija;
  • neaktivni oblik infekcije kod zaraženih patogenom.

U nekim se slučajevima negativna reakcija pokazuje kod osoba u završnoj fazi oporavka. Suprotan čimbenik je teška tuberkuloza, popraćena imunopatološkim poremećajima, tada test neće pokazati točne podatke. Neki popratni bolesti, poput HIV-a, utječu na imunološki sustav i mogu iskriviti podatke.

Tijekom provođenja dijagnostike, liječnik u dokumente mora unijeti naziv lijeka, gdje je i tko ga je proizveo, seriju i broj, kao i datum isteka. Zapisuje se datum ispitivanja i mjesto injekcije. Prema rezultatima, učinak injekcije uvodi se u radove.

Znakovi alergijske reakcije

Alergija na Mantoux kod djeteta može imati različite simptome i znakove svoje pojave. Ako sumnjate na pojavu takve posljedice, važno je hitno posjetiti liječnika. Vrijedno je obratiti pažnju na sljedeće značajke mjesta ubrizgavanja tuberkulina u tijelo pacijenta:

  • povećanje promjera papula do 17 milimetara;
  • pojava očite opsežne hiperemije (crvenilo kože na podlaktici);
  • povećanje volumena limfnih čvorova smještenih u blizini mjesta cijepljenja;
  • pojava izraženih lokalnih upalnih reakcija, poput pojave apscesa, oteklina, svrbeža, sindroma boli itd..

Alergiju na Mantoux kod djeteta treba odrediti samo liječnik koji dolazi. Zabranjeno je samostalno poduzimati određene radnje..

Znakovi koji su praćeni alergijom na Mantoux mogu se javiti u pozadini općeg povišenja tjelesne temperature, pojave umora i povećanog umora, napadaja kašlja, gubitka apetita itd. Često se prvi problemi osjete već nekoliko sati nakon što tuberkulin uđe pod kožu.

Da biste izbjegli nuspojavu, nakon cijepljenja, mjesto injekcije ne biste trebali močiti 3 dana (72 sata) prije nego što liječnik odmjeri promjer papule. To je zbog činjenice da voda može sadržavati nečistoće koje pridonose promjeni izgleda gumba..

Manifestacija i simptomi alergije na tuberkulin izravno ovise o stanju djetetovog imunološkog sustava. Ako je suzbijen ili previše aktivan, često postoje nestandardne posljedice pregleda pacijenta na tuberkulozu..

Upute za medicinsku uporabu

Diaskintest®
Upute za medicinsku uporabu - RU br. LSR-006435/08

Datum zadnje promjene: 29.05.2017

Oblik doziranja

Otopina za intradermalnu primjenu

Sastav

Jedna doza (0,1 ml) lijeka sadrži: rekombinantni protein CFP 10-ESAT 6 - 0,2 μg, natrijev fosfat disupstituirani 2-vodeni rastvor, natrijev klorid, monosupstituirani kalijev fosfat, polisorbat 80, fenol, voda za injekcije - do 0, 1 ml.

Opis oblika doziranja

Bezbojna prozirna tekućina.

Karakteristična

Rekombinant Diaskintest® alergena tuberkuloze u standardnom razrjeđenju je rekombinantni protein proizveden genetski modificiranom kulturom Escherichia coli BL 21 (DE 3) / p CFP - ESAT, razrijeđen u sterilnoj izotoničnoj otopini fosfatnog pufera, s konzervansom (fenol). Sadrži dva antigena prisutna u virulentnim sojevima Mycobacterium tuberculosis i odsutna u BCG cjepivu.

Farmakološka skupina

Farmakološka (imunobiološka) svojstva

Djelovanje Diaskintesta® temelji se na otkrivanju staničnog imunološkog odgovora na antigene specifične za Mycobacterium tuberculosis. Kad se daje intradermalno, Diaskintest® uzrokuje specifičnu kožnu reakciju kod osoba oboljelih od tuberkulozne infekcije, što je manifestacija preosjetljivosti odgođenog tipa.

Indikacije

Diaskintest® namijenjen je postavljanju intradermalnog testa u svim dobnim skupinama u svrhu individualne i masovne dijagnoze infekcije tuberkulozom, uključujući:

  • dijagnostika tuberkuloze u osoba koje pripadaju rizičnim skupinama za tuberkulozu, u kombinaciji s drugim metodama;
  • identifikacija osoba s visokim rizikom od razvoja aktivne tuberkuloze (latentna tuberkulozna infekcija) *;
  • diferencijalna dijagnoza postcijepljenja (BCG) i zaraznih alergija (preosjetljivost odgođenog tipa);
  • ocjenjivanje učinkovitosti liječenja protiv tuberkuloze u kombinaciji s drugim metodama.

S obzirom na to da lijek ne izaziva reakciju preosjetljivosti odgođenog tipa povezanu s BCG cijepljenjem, uzorak s Diaskintestom® ne može se koristiti za odabir pojedinaca za cijepljenje i revakcinaciju BCG (BCG-M), međutim, njegovi rezultati moraju se uzeti u obzir prilikom donošenja odluke o imunizaciji protiv tuberkuloze.

Za diferencijalnu dijagnozu tuberkuloze, uzorak s Diaskintestom® provodi se zajedno s kliničkim laboratorijskim i rentgenskim pregledom. Za praćenje pacijenata registriranih kod ftizijatra, s različitim manifestacijama tuberkulozne infekcije, u anti-tuberkuloznoj ustanovi, provodi se intradermalni test s Diaskintestom tijekom kontrolnog pregleda u svim skupinama dispanzerske registracije u razmaku od 3-6 mjeseci.

*) Latentna tuberkulozna infekcija - stanje trajnog imunološkog odgovora na antigene Mycobacterium tuberculosis, u odsustvu kliničkih manifestacija aktivne tuberkuloze.

Kontraindikacije

  • akutne i kronične (u razdoblju pogoršanja) zarazne bolesti, osim u slučajevima sumnje na tuberkulozu;
  • somatske i druge bolesti tijekom pogoršanja;
  • česte kožne bolesti;
  • alergijska stanja;
  • epilepsija.

U dječjim kolektivima u kojima postoji karantena za dječje infekcije, test se provodi tek nakon ukidanja karantene.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Učinak lijeka na žene tijekom trudnoće i dojenja nije proučavan, a učinak na plod i reproduktivnu funkciju također nije poznat. Kožni test Diaskintest® u složenoj dijagnozi tuberkuloze u trudnica može se koristiti samo ako je predviđena korist za majku veća od potencijalnog rizika za fetus. Nema podataka o gutanju lijeka u mlijeko žena tijekom dojenja..

Način primjene i doziranje

Test provodi prema liječničkom receptu za djecu, adolescente i odrasle posebno obučena medicinska sestra koja ima dopuštenje za provođenje intradermalnih testova. Lijek se primjenjuje strogo intradermalno. Za test se koriste tuberkulinske šprice i tanke kratke igle s kosim rezom. Prije upotrebe morate provjeriti datum njihovog izdavanja i datum isteka.

Nakon otvaranja bočice s lijekom smije se čuvati najviše 2 sata. Špricom izvucite 0,2 ml (dvije doze) Diaskintesta® i pustite otopinu do oznake od 0,1 ml u sterilnu vatu.

Test provodi ispitanik u sjedećem položaju. Nakon tretiranja područja kože na unutarnjoj površini srednje trećine podlaktice sa 70% etilnim alkoholom, 0,1 ml Diaskintesta® ubrizgava se u gornje slojeve ispružene kože paralelno s njezinom površinom. Prilikom izrade testa, u pravilu se na koži formira papula u obliku "limunove kore" promjera 7-10 mm, bjelkaste boje.

Osobama s anamnezom manifestacija nespecifičnih alergija, test se preporučuje provoditi tijekom uzimanja desenzibilizirajućih lijekova 7 dana (5 dana prije testa i 2 dana nakon njega).

Rezultat testa procjenjuje liječnik ili obučena medicinska sestra 72 sata nakon postavljanja, mjerenjem prozirnim ravnalom poprečne (u odnosu na os podlaktice) veličine hiperemije i infiltracije (papule), u mm. Hiperemija se uzima u obzir samo u odsustvu infiltracije.

Kriteriji za procjenu odgovora na Diaskintest® test predstavljeni su u nastavku:

Kategorija reakcijeKriteriji za ocjenu
NegativanPotpuno odsustvo infiltracije i hiperemije ili prisutnost "ubodne reakcije" do 2 mm.
DvojbenPrisutnost hiperemije bez infiltracije.
PozitivanPrisutnost infiltrata (papule) bilo koje veličine.
Slabo izraženoVeličina infiltrata do 5 mm.
Veličina infiltrata od 5 do 9 mm.
IzrazioVeličina infiltrata od 10 do 14 mm.
HiperergičanVeličina infiltrata je 15 mm ili više; vezikulonekrotske promjene; i (ili) limfangitis, limfadenitis, bez obzira na veličinu infiltrata.

Za razliku od reakcije preosjetljivosti odgođenog tipa, kožne manifestacije nespecifične alergije (uglavnom hiperemije) na lijek, u pravilu se opažaju odmah nakon testa i obično nestaju nakon 48-72 sata. Diaskintest® ne uzrokuje odgođene reakcije preosjetljivosti povezane s BCG cijepljenjem.

Osobe s upitnom i pozitivnom reakcijom na Diaskintest® podliježu sveobuhvatnom pregledu na tuberkulozu.

Ne mogu sve zaražene osobe razviti preosjetljivost odgođenog tipa na Diaskintest® test. Postoje čimbenici koji smanjuju ovu reakciju, kao što su: HIV, aktivna tuberkuloza s ozbiljnim imunopatološkim poremećajima uzrokovanim teškim tijekom procesa; popratne bolesti praćene stanjem imunodeficijencije.

Dokumenti za registraciju za registraciju rezultata ispitivanja navode: a) naziv lijeka; b) proizvođač, broj serije, datum isteka; c) datum uzimanja uzorka; d) mjesto ubrizgavanja lijeka (lijeva ili desna podlaktica); e) rezultat uzorka.

Nuspojave

Pojedinci mogu imati kratkotrajne znakove opće reakcije: malaksalost, glavobolja, vrućica.

Interakcija

Za zdrave osobe s negativnim rezultatom uzorka mogu se provesti preventivna cijepljenja (osim BCG-a) odmah nakon procjene i bilježenja rezultata uzorka.

Izradu uzorka Diaskintestom® treba planirati prije profilaktičkih cijepljenja. Ako se provode profilaktička cijepljenja, tada se test s lijekom Diaskintest® provodi najranije 1 mjesec nakon cijepljenja.

posebne upute

Lijek se primjenjuje intradermalno u minimalnoj dozi i praktički ne prodire u sustavnu cirkulaciju. Stoga ne postoje značajke primjene u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i bubrega..

Nema dobnih ograničenja za uporabu Diaskintesta®.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima:

Nema podataka o štetnom učinku lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima.

Obrazac za puštanje

1,2 ml (12 doza) ili 3 ml (30 doza) u staklenim bočicama, zatvorene gumenim čepovima s valjkom u aluminijsko-plastičnim čepovima s prvom kontrolom otvaranja.

1 ili 5 bočica u blister traci od polivinilklorida ili polietilen tereftalatnog filma.

1 blister traka s 1 bočicom ili 1 ili 2 blister pakiranja s 5 bočica, zajedno s uputama za uporabu - u kartonskoj kutiji.

Uvjeti skladištenja

U uvjetima "hladnog lanca" u skladu sa zahtjevima SP 3.3.2.1248-03 na temperaturi od 2 do 8 ° C. Nemojte se smrzavati. Prijevoz je dopušten na temperaturi koja ne prelazi 15 ° C - ne više od 7 dana.

Pojedinačno skladištenje dozvoljeno je na temperaturi ne višoj od 15 ° C - ne više od 15 dana ili ne višoj od 25 ° C - ne više od 7 dana.

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja

Ne upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju!

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Za terapijsko-profilaktičke i sanitarno-preventivne ustanove.

Diaskintest® - upute za medicinsku uporabu - RU br. LSR-006435/08 od 2008-08-11
Diaskintest® - upute za medicinsku uporabu - RU br. LSR-006435/08 od 23.01.2017

Analogni kriteriji za odabir

Bolesti za odabir

Ne komunicira s

Dodajte bolesti i lijekove tako da umjetna inteligencija Cyberis odabere analoge koji nemaju opasne kontraindikacije i interakcije s ubrizganim.

Postcijepljenje i zarazna priroda alergija kod bruceloze, tularemije i tuberkuloze

Brucella maltese (Brucella melitensis) je gram negativan alfa probiobakterij koji je jedan od uzročnika bruceloze, uobičajene bakterijske zoonoze u svijetu i potencijalno biološko ratno sredstvo. Ljudi se mogu zaraziti B. melitensis konzumiranjem nepasteriziranih mliječnih proizvoda (kozje, ovčje mlijeko, koumis), kontaktom sa životinjama (radnici u klaonicama, uzgajivači mliječnih proizvoda, veterinari) ili udisanjem u mikrobiološkom laboratoriju. Među vrstama Brucella koje zaraze ljude, B. melitensis je naj virulentnija i povezana je s ponavljajućim oblikom teške bolesti unatoč odgovarajućoj antibiotskoj terapiji..

Kliničke manifestacije bruceloze - valovita groznica, žarišna gnojna infekcija, pa čak i kronična bruceloza, koju karakterizira sindrom kroničnog umora - imunološki su posredovane (poput alergija) povezane s proizvodnjom citokina i neučinkovitim imunološkim odgovorom posredovanim stanicama. Pucanje citokina povezano s uništavanjem brucele u zaraženim makrofazima.

Uzročnik tularemije, Francisella tularensis, jedan je od najopasnijih zaraznih organizama za ljude: samo 25 jedinica koje tvore kolonije mogu izazvati značajne respiratorne bolesti i reaktivne alergijske promjene (edem, crvenilo). F. tularensis inhibira upalu nakon što zarazi stanice imunološkog sustava zvane makrofagi. Epidemiologiju bolesti kod ljudi karakterizira prisutnost "žarišta" bolesti i ponavljajuća pojava bolesti u područjima u kojima bolest nije prethodno prepoznata, što uglavnom odražava epizoonotske promjene. Organizam se prenosi na ljude na razne načine: izravnim kontaktom sa zaraženim životinjama, gutanjem kontaminirane vode, udisanjem aerosolnih organizama ili putem vektora koji uključuju komarce, krpelje i muhe.

Postoji li veza između infekcije uzrokovane bakterijom Mycobacterium tuberculosis i alergija? Istražene su visoke razine specifičnog imunoglobulina E za različite inhalacijske alergene i ukupnog imunoglobulina E u bolesnika s tuberkulozom - ciljevi su bili procijeniti moguću promjenu alergijske senzibilizacije nakon uspješnog liječenja tuberkuloze.

Imunitet i alergija kod tuberkuloze: Kada se tijelo zarazi bacilom tuberkuloze, njegove reaktivne sile ubrzo se uvelike mijenjaju. Ova duboko ukorijenjena promjena očituje se na najmanje dva načina. Kultura tuberkuloze ne uspijeva u prethodno zaraženom organizmu kao ni u normalnom organizmu. Drugim riječima, razvija se imunitet. Iako je nepotpun, ovaj je "imunitet" od presudne važnosti u ograničavanju rasta i sprječavanju daljnjih invazija bacila. Drugo, ovo imuno tijelo neadekvatno reagira na alergeni protein dobiven iz tijela bacila tuberkuloze. Lokalno, količina TB koja je prilično sigurna za normalno tijelo uzrokuje nekrozu tkiva i intenzivnu alergijsku upalu u zaražene osobe.

Bit metode i tehnike izvršenja

Tuberkulin je komponenta neutraliziranih stanica uzročnika tuberkuloze u obliku sterilnog i pročišćenog lijeka.

Ubrizgava se strogo intradermalno.

Test treba provesti prije profilaktičkih cijepljenja (ili najmanje mjesec dana nakon njih). Mantouxov test nije cijepljenje, on služi ne za razvoj imuniteta, već za utvrđivanje njegove ozbiljnosti na mikobakterije.

Uzročnik tuberkuloze nalazi se u tijelu velike većine zdravih ljudi. Nalazi se u plućima u obliku žarišta zasićenog solima kalcija, u neaktivnom stanju. Iako je napetost imunološkog sustava velika, on kontrolira patogen i ne nanosi štetu njegovom nositelju..

Ovo se stanje naziva nesterilni imunitet..

Što učiniti, kako i čime liječiti?

Što ako vas, ipak, svladaju nevolje i sve strašne posljedice počnu se očitovati u svoj svojoj "slavi"? Kao što je ranije napomenuto, na koži se mogu pojaviti izražene mrlje. Za liječenje je potrebno svakodnevno provoditi liječenje upaljene papule lijekom kao što je Delaxin. U slučaju da imate oteklinu i crvenilo, možete koristiti obloge s Delaxinom (preporuča se korištenje 20% otopine).

Naravno, svaki tretman je individualan i možda će vam trebati dodatni lijekovi za oporavak. Ni u kojem slučaju nemojte samostalno liječiti, već idite na pregled kod liječnika za savjet i režim liječenja.

TEST TUBERCULINA

Opis

Pročišćeni tuberkulin u standardnom razrjeđenju bezbojna je prozirna tekućina bez stranih uključaka. Pročišćeni tuberkulin (liofilizat) je porozna masa ili amorfni prah sivobijele ili kremaste boje koji se razrijedi u 1 ml isporučenog otapala za ispitivanje.

Autentičnost

Uzrokuje pozitivne reakcije kada se intradermalno primijene na zamorce osjetljive na BCG cjepivo, 12-16 dana BCG kulture ili ako ih ubije Mycobacterium tuberculosis (kako je opisano u odjeljku specifične aktivnosti).

Transparentnost

Trebao bi biti transparentan. Određivanje se provodi vizualno u skladu s Monografijom Opće farmakopeje "Prozirnost i zamućenost tekućina".

Kromatičnost

Trebalo bi biti bezbojno. Određivanje se provodi vizualno u skladu s Monografijom Opće farmakopeje "Stupanj boje tekućina".

7,35 do 7,45. Određivanje se vrši potenciometrijskom metodom u skladu s Općom farmakopejskom monografijom "Ionometrija".

Sterilnost

Mora biti sterilno. Određivanje se provodi u skladu s Općom farmakopejskom monografijom "Sterilnost" izravnom inokulacijom ili membranskom filtracijom.

Abnormalna toksičnost

Mora biti netoksično. Određivanje se provodi u skladu s Monografijom Opće farmakopeje "Abnormalna toksičnost". 5 bijelih miševa težine 17 - 20 g ubrizgava se intraperitonealno s probnom dozom u volumenu od 0,5 ml; za 2 zamorca težine 250 - 300 g test doze u zapremini od 1 ml. Razdoblje promatranja životinja je 7 dana.

Specifična aktivnost

Indeks specifične aktivnosti (I) pročišćenog tuberkulina u standardnom razrjeđenju (omjer zbroja reakcija na ispitivani lijek i zbroja reakcija na SD PPD trebao bi biti u rasponu od 0,95 do 1,05 u odsustvu značajnih razlika između prosječnih reakcija na standardni i test uzorak. provedeno na 6 morskih svinja, bijele kože ili albinosa, težine (350 ± 50) g, senzibilizirano, kako je gore opisano, kako bi se odredio udio odmjeren udio tvari. Na svaku stranu stavite 4 uzorka (zasebne šprice) s 2 TE u 0,1 ml test serija i 2 TE SD PPD, izmjenjujući 8 štrcaljki s lijekovima prekodiranim metodom slučajnog uzorkovanja. Reakcije se bilježe nakon 24 sata.

Relativna aktivnost (R) pročišćenog tuberkulina, liofilizata, trebala bi biti jednaka (1,0 ± 0,2) s granicama pouzdanosti u rasponu od 75 do 130% (P = 0,95). Iz glavnog razrjeđenja ispitne šarže koja sadrži 50 000 TE u 1 ml (dodajte 1 ml isporučenog otapala u ampulu), pripremite 3 razrjeđenja: 5; 25 i 125 TE u 0,1 ml, uz upotrebu 0,9% otopine natrijevog klorida u tu svrhu. Određivanje se provodi prema odjeljku "Specifična aktivnost - određivanje doze izvagane tvari", koristeći 5; 25 i 125 TE u 0,1 ml SB PPD.

Ako rezultat ispitivanja nije tolerantan, test se ponavlja. Rezultati prvog i ponovljenog ispitivanja su prosječni.

Sojevi proizvodnje

Za pripremu su korišteni tuberkulinogeni sojevi mikobakterije tuberkuloze M. tuberculosis Dt / Soj i / ili T-3480 i M. bovis "Vallee" iz državne kolekcije PBA. Za uzgoj mikobakterija koristite najviše 2 prolaza na krutom hranjivom mediju, najviše 2 prolaza na tekućem mediju krumpira i najviše 8 prolaza na sintetičkom mediju Linnikova-Mogilevsky.

Pakiranje i označavanje

U skladu s Općom farmakopejskom monografijom "Imunobiološki lijekovi". Na pakiranju pročišćenog tuberkulina, liofilizata trebao bi biti natpis: "Samo za specijalizirane medicinske ustanove".

Prijevoz i skladištenje

Na temperaturi od 2 do 8 ° C u uvjetima koji ne uključuju smrzavanje.

Preuzmi u PDF-u FS.3.3.1.0023.15 Pročišćeni tuberkulin (PPD) (pročišćeni tuberkulozni alergen)

Uzroci

Alergijsku reakciju na tuberkulinski test mogu uzrokovati razni razlozi, a u nekim slučajevima nisu ni povezani s cijepljenjem.

Na primjer, dijete može razviti alergiju na mantu jer nikada nije bilo u kontaktu s nekim tko je nositelj tuberkuloze. U tom slučaju djetetov imunološki sustav može reagirati na sličan način..

Ista reakcija može se dogoditi ako je dijete alergično na tako jako otrovnu tvar kao što je fenol, koji je u malim dozama uključen u cjepivo. U djece s jakim imunološkim sustavom fenol ne uzrokuje nikakve vanjske negativne manifestacije, ali oni koji su skloni takvim reakcijama sigurno će imati alergiju..

Stoga je pitanje da li je mantu moguća kod alergija sasvim prikladno. Nužno je o tome obavijestiti liječnika prije cijepljenja, a on će otkazati cijepljenje.

Također, to ne možete učiniti u prisutnosti zaraznih bolesti, epilepsije, kožnih bolesti. U nekim slučajevima roditelji pogrešno vjeruju da je test mantoux izazvao alergiju koja se također može pojaviti na alergenu iz hrane. U svakom slučaju, ne treba žuriti s pokazivanjem djeteta ftizijatru i liječenjem od tuberkuloze..

Uzroke pojedinih alergijskih reakcija može utvrditi samo obiteljski liječnik..

Simptomi

Kao što je ranije napomenuto, promjene na tijelu mogu se pojaviti i nekoliko sati nakon uvođenja tuberkulina, i nakon nekoliko dana. Uobičajeno se svi simptomi dijele u dvije skupine:

  1. Simptomi u skladu s žarišnom alergijskom reakcijom. Ova skupina nije toliko opasna kao druga skupina simptoma. Zašto? U pravilu, u slučaju žarišne alergijske reakcije, primijetit ćete odgovor tijela na injekciju na određenom mjestu. Ovo se mjesto naziva žarištem alergije..
  2. Simptomi koji odgovaraju manifestaciji opće reakcije. Još je gore kada pacijent pokaže promjene koje su općenite vrste od različitih simptoma. Zašto? Prvo, to je zbog činjenice da pacijent ne samo da razvija žarište upale na tijelu, već i pogoršava svoje zdravlje. Uz to, tjelesna temperatura naglo raste. Postoji kršenje zgrušavanja krvi, kao i problemi s metabolizmom stanica. Upravo te posljedice uzrokuju više zabrinutosti od simptoma koji su svojstveni žarišnoj alergijskoj reakciji.

Primijetivši takve promjene, trebate se posavjetovati s liječnikom za savjet i daljnje radnje. Alergija na injektiranu injekciju sasvim je moguća i ovo je odgovor, prije svega, vašeg tijela.

Nakon cijepljenja trebate obratiti posebnu pozornost na zdravstveno stanje, kao i na mjesto ubrizgavanja lijeka. Ako ste postali žrtva posljedica uvođenja tuberkulina, tada je sasvim moguće da ćete vidjeti i vizualne promjene.

Zašto tražiti analoge

  • Internetska medicinska usluga osmišljena je za odabir optimalne zamjene za lijekove.
  • Pronađite jeftine alternative za skupe lijekove.
  • Za lijekove koji nemaju potpune analoge, pogledajte popis najsličnijih lijekova za uporabu.
  • Ako ste profesionalac, pomoć umjetne inteligencije pomoći će u odabiru tretmana.

Lijek "Alergen bakterija [Tuberkulozni rekombinant]" ima: 1 lijek u koji je uključen (najjeftiniji - Diaskintest za 1690 ք); 12 analoga u akciji, najsličniji - alergeni bakterija

ISPITIVANJA TVARI

Sterilnost

Tvar mora biti sterilna. Tvar se otopi u 0,9% otopini natrijevog klorida brzinom od 1 mg u 1 ml. Određivanje se provodi u skladu s Općom monografijom farmakopeje "Sterilnost".

Specifična aktivnost

Utvrđivanje doze izvaganog dijela PPD tvari koji sadrži 50 000 TE. Određivanje se provodi na 18 osjetljivih zamorčića uspoređujući aktivnost razrjeđenja odmjerenih dijelova praha (tvari) s aktivnošću standardnog uzorka (RM) PPD (RM specifične biološke aktivnosti pročišćenog tuberkulina). Životinje se senzibiliziraju intradermalnom injekcijom u trbušno područje (na 2 - 4 mjesta) BCG cjepiva ili se ubijaju zagrijavanjem mikobakterije tuberkuloze u nepotpunom Freundovom adjuvansu (0,5 - 1 mg mikobakterija po 1 životinji).

Tri izvagana dijela istražene tvari PPD, težine najmanje 50 mg, otapaju se u otopini fosfatnog pufera, pH (7,4 ± 0,05), tako da 1 ml tvari PPD sadrži 20% nižu i veću od doze odmjerenog dijela SD PPD ( dobiti 3 osnovna rješenja). Usporedite specifičnu aktivnost matične otopine sa SD PPD testiranjem 6 osjetljivih zamorčića. Za to se iz matične otopine pripremaju razrjeđenja od 1:40; 1: 200 i 1: 1000 i titrirano protiv 5; 25 i 125 TE CO, intradermalno ubrizgavanjem 0,1 ml svakog razrjeđenja u senzibilizirane zamorce u skupini koristeći metodu slučajnog uzorkovanja (npr. Metoda latinskih kvadrata). Odgovori se uzimaju u obzir nakon 24 sata. Statistička analiza temelji se na činjenici da je odnos lg "doza-učinak" linearan. Izračunajte prosječni nagib linija i izračunajte logaritam relativne aktivnosti (log R) - udaljenost između paralelnih linija odnosa doza-učinak. Relativna aktivnost (R) trebala bi biti (1,0 ± 0,2) s granicama pouzdanosti u rasponu od 75 do 130% (P = 0,95). Granice pouzdanosti uzimaju se kao ± 2 standardne pogreške logaritma relativne aktivnosti. Ako veći testni uzorak ima manju vrijednost u usporedbi sa SR PPD, uzorak treba povećati i titrirati. Ako će za manji uzorak reakcije biti veće vrijednosti u usporedbi sa SR PPD, tada bi se titracija trebala provesti smanjenim težinama praha ispitivane tvari.

Specifična bezopasnost

Odsutnost žive mikobakterije tuberkuloze utvrđuje se na zamorcima koji se drže u uvjetima koji isključuju njihovu kontaminaciju živom mikobakterijom tuberkuloze. Otopina tvari koja sadrži 50 000 TE / ml u fosfatnom puferu bez konzervansa i stabilizatora, u volumenu od 10 ml, centrifugira se na 3000 okretaja u minuti tijekom 30 minuta. Ukloni se gornji sloj supernatantne tekućine (oko 8 ml), talog se resuspendira i ubrizga 1 ml intraperitonealno u 2 zamorca težine 250-300 g, a zatim se slijedi 42 dana. Životinje moraju ostati zdrave. Nakon 42 dana zamorčići se otvaraju i provodi se makroskopski, histološki i bakteriološki pregled unutarnjih organa (slezene, pluća, jetre i limfnih čvorova). Makroskopski i mikroskopski pregled ne smiju otkriti patološke znakove karakteristične za infekciju tuberkulozom. Za bakteriološke (kulturološke) studije, limfni čvorovi (svi zajedno), slezena, ¼ dio jetre i jedno pluće pažljivo se homogeniziraju. Homogenizirani proizvodi tretiraju se 10 minuta s 5% otopinom sumporne kiseline, centrifugiraju na 3000 okretaja u minuti 15 minuta, resuspendiraju se u 0,9% otopini natrijevog klorida i inokuliraju na Lowenstein-Jensenov medij za jaja (najmanje 5 epruveta za svaki organ). Usjevi se drže 45 dana na 37 ° C. Rast kolonija mikobakterija na površini medija trebao bi biti odsutan.

Senzibilizirajuća svojstva

Trebao bi biti odsutan. Zamorčići (3 jedinke) težine 300 - 350 g ubrizgavaju se intradermalno tri puta s razmakom od 5 dana, 125 TU u 0,1 ml razrjeđenja tvari. Nakon 15 dana, ove i 3 netaknute morske svinje ubrizgavaju se intradermalno s 500 TE u 0,1 ml ispitivane tvari. Otopine od 125 i 500 TE pripremaju se iz glavne otopine tvari pomoću 0,9% otopine natrijevog klorida. Odgovor se uzima u obzir nakon 24 sata mjerenjem 2 međusobno okomita promjera eritema. Odgovori kod prva 3 zamorca ne bi se trebali razlikovati od odgovora kod kontrolnih životinja (p> 05). Životinje se drže u uvjetima koji isključuju kontaminaciju mikobakterijama.

Kontraindikacije za provođenje Mantoux testa

Mantoux možete staviti na osobu tek nakon pregleda. Liječnik bi trebao prikupiti podatke o prisutnosti određenih bolesti i patologija kod pacijenta. To je zbog činjenice da kombinacija cijepljenja i određenih bolesti dovodi do nepovoljnih posljedica..

Alergija na tuberkulin očituje se kod ljudi kada imaju određene bolesti. Među kontraindikacijama za injekciju stručnjaci utvrđuju sljedeće važne čimbenike na koje treba obratiti pažnju:

  • prisutnost dermatoloških lezija kože na mjestu injekcije (na podlaktici);
  • prekomjerna osjetljivost na sastavne komponente lijeka;
  • patološki procesi uzrokovani autoimunim bolestima;
  • akutne faze razvoja reumatskih lezija;
  • pogoršanje astme;
  • povećana tjelesna temperatura neobjašnjive etiologije;
  • predispozicija za pojavu epileptičnih napadaja;
  • pogoršanje bilo kojih zaraznih bolesti.

Alergija na Mantoux test u svim gore navedenim slučajevima javlja se puno češće nego u onim situacijama kada je pacijent potpuno zdrav. Zato liječnik prije davanja injekcije mora isključiti prisutnost opisanih patologija..

Preporučujemo čitanje! Slijedite vezu: Tuberkulin test dijagnostika tuberkuloze

Neke namirnice također mogu izazvati alergijsku reakciju kod djece na Mantoux. To je zbog činjenice da pretjerana konzumacija čokolade, voća ili orašastih plodova pomaže aktiviranju imunološkog sustava tijela. Kao rezultat toga, tijelo često počinje reagirati na druge strane tvari, kao što je, na primjer, otopina tuberkulina..

Što prije pacijent dođe na pregled nakon pojave štetne alergije na reakciju Mantouxovog testa, liječnik će se lakše nositi s problemom.

Kako provjeriti postoji li alergija na tuberkulin - dijagnostičke metode

Alergija na tuberkulozu (alergija na tuberkulin ili alergiju na Mantoux test) je preosjetljivost tijela na bakterije tuberkuloze, kao i na njihove otpadne tvari. R. Koch, koji je cijepio djecu cjepivom protiv tuberkulina, prvi je započeo raspravu o alergiji na tuberkulin. Alergijska reakcija može se dijagnosticirati samo u prvim satima nakon primjene cjepiva. Alergijski simptomi pojavljuju se na mjestu injekcije. Općenito, alergija na tuberkulin može se manifestirati na različite načine: lokalna (utječe na mjesto ubrizgavanja), žarišna (dodatno utječe na limfne tokove i limfne čvorove) i općenita (utječe na tijelo u cjelini).

Iako je ozbiljna alergija na tuberkulinski test rijetka (približno 1 doza na 1.000.000), pacijenti se u svakom slučaju upozoravaju da postoji rizik od alergijskih reakcija. Štoviše, tuberkoloproteinski test treba provoditi samo u uvjetima kada je posebno obučeno medicinsko osoblje spremno nositi se s alergijskim reakcijama, anafilaktičkim šokom i naglim porastom adrenalina (1: 1000). Pacijenti koji se injektiraju prate se najmanje 15-20 minuta i upozoravaju da se posavjetuju s liječnikom ako se pojave alergijske reakcije odgođenog tipa, uključujući urtikariju, angioedem.

VAŽNO. Tek nakon što prođete rendgenski pregled i testove leukocita, moguće je s pouzdanjem govoriti o prisutnosti alergija i odsutnosti tuberkuloze. U ovom slučaju, liječnik propisuje opću antialergensku terapiju, uključujući uzimanje antihistaminika..

Tuberkulinska jedinica pročišćenog proteinskog derivata Mycobacterium tuberculosis (Kochova palica) ubrizgava se intradermalno, češće u volarnu površinu podlaktice. Reakcija odgođene preosjetljivosti obično započinje unutar 24 sata, dosežući vrhunac između 48 i 72 sata, odnosno kada se očitaju rezultati tuberkuloznog testa. Karakteristično je da se kod alergije na tuberkulin pojavljuje kružno područje eritema oko središnjeg područja tuljana. Mjehurići ili čak lokalna nekroza mogu se pojaviti u 1% -2% pozitivnih rezultata alergijskog testa, ali to se obično ograničava. Lokalne reakcije poput regionalnog limfangitisa i adenitisa su rijetke.

LITERATURA. Test osjetljivosti na tuberkulin ili test na tuberkulin (Mantoux test) primjenjuje se na ljude kojima prijeti zaraza tuberkulozom, uključujući zdravstvene radnike, one koji rade u staračkim domovima, centrima za liječenje ovisnosti o drogama, skloništima za beskućnike i zatvorima.

Osobama imunosupresivnim (na primjer, osobama s HIV infekcijom, dijabetesom ili zatajenjem bubrega) također je propisana dijagnostika TBC-a jer su u većem riziku od razvoja aktivne TBC-a.

Čimbenici koji izazivaju alergije

Alergijska reakcija na Mantoux prilično je rijetka posljedica ove vrste dijagnoze bolesnika zbog tuberkuloze. Postoje određeni čimbenici koji povećavaju učestalost imunoloških problema nakon primjene otopine tuberkulina. Oni su sljedeći:

Preporučujemo čitanje! Slijedite vezu: Biopsija četkom za tuberkulozu

Pohrana lijeka

Nepravilno čuvanje lijekova prije postavljanja cjepiva. To se mora raditi na suhom i tamnom mjestu pri temperaturi od 2 do 8 Celzijevih stupnjeva ne duže od 2 godine. To se odnosi samo na neotvorene bočice s lijekovima.

Bolest i suđenje

Prisutnost određenih kontraindikacija kod pacijenta. Posljedice primjene otopine tuberkulina kod zaraznih, autoimunih, reumatskih ili akutnih virusnih bolesti mogu biti vrlo raznolike..

Alergija na hranu

Jesti hranu na koju je pacijent alergičan. Paralelno s tim, djetetov se imunološki sustav može početi boriti protiv tuberkulina, uslijed čega se gumb u promjeru povećava.

Pogreške u uvođenju tuberkulina

Neispravna postavka ubrizgavanja. Kao rezultat, na mjestu ubrizgavanja može se pojaviti infekcija. Uz to, na podlaktici, ako je liječnik svoj posao obavljao neprofesionalno, često se javljaju štetne posljedice (oticanje, svrbež, bol itd.).

Loša njega papula

Nepravilna briga o mjestu ubrizgavanja tuberkulina ispod kože. Često stručnjak na pregledu otkrije alergiju na tuberkulin kada pacijent ošteti papulu. To se može učiniti mehaničkom (češljanje, ozljeda, udar), termičkom (izloženost visokoj temperaturi) i kemijskom (kontakt s kožom otrovnih i opasnih tvari). Voda ne utječe izravno na Mantoux, ali nečistoće u njemu uzrokuju štetne reakcije.

Genetske abnormalnosti

Genetski uvjetovana predispozicija za alergiju na tuberkulin. To se događa izuzetno rijetko, jer se sličan problem javlja samo kod one bebe čiji su roditelji imali gene koji utječu na pojavu ove reakcije..

Alergija na mantu: simptomi i liječenje

Mantouxov test način je za ispitivanje snage imunosti protiv tuberkuloze intradermalnom injekcijom tuberkulina, nakon čega slijedi procjena ozbiljnosti reakcije. Studija je sigurna s zarazne točke gledišta, jer lijek ne sadrži žive mikroorganizme, međutim, ponekad se susreće alergija na Mantoux.

Kako se alergijski pleuritis očituje u tuberkulozi - simptomi

Tuberkulozni pleuritis je čest, primarni ili sekundarni oblik ekstraplućne tuberkuloze, glavni uzrok pleuralnog izljeva. Imuni status također utječe na morbiditet. Budući da je glavni mehanizam odgođena reakcija preosjetljivosti, može se pretpostaviti da je kod imunološki oslabljenih osoba manja vjerojatnost da će razviti tuberkulozni pleuritis nego kod imunokompetentnih osoba. Međutim, učestalost tuberkuloznog pleuritisa veća je u bolesnika s HIV-om nego u neinficiranih ljudi..

Najčešći simptomi su:

  • neproduktivni (suhi) kašalj;
  • pleurisija bol u prsima;
  • vrućica;
  • obilno znojenje noću;
  • gubitak težine;
  • slabost;
  • dispneja, koja varira u težini ovisno o veličini izljeva.

Tuberkulozni pleuritis obično je akutno stanje.


Publikacije O Uzrocima Alergije