Advantan

Trgovački naziv
Advantan®

Oblik doziranja
Krema, mast, masna mast.

Sastav
1 g kreme sadrži:
Aktivni sastojak je metilprednizolon aceponat 1 mg.
Pomoćne tvari:
decil oleat, glicerol monostearat, cetilsteril alkohol, čvrsta masnoća, softizan 378, polioksil-40-stearat, glicerin 85%, dinatrijum edetat, benzil alkohol, butil hidroksitoluen, pročišćena voda.
1 g masti sadrži:
Aktivni sastojak je metilprednizolon aceponat 1 mg.
Pomoćne supstance: bijeli vosak, tekući parafin, emulgator E, bijeli vazelin, pročišćena voda.
1 g masne masti sadrži:
Aktivni sastojak je metilprednizolon aceponat 1 mg.
Pomoćne supstance: bijeli mekani parafin, tekući parafin, mikrokristalni vosak, hidrogenirano ricinusovo ulje.

Opis
Krema: bijela ili gotovo bijela neprozirna krema.
Mast: bijela do žućkasta neprozirna homogena mast.
Masna mast: bijela do žućkasta, prozirna masna mast.

Farmakoterapijska skupina
Lokalni glukokortikosteroid

ATX kod D07AA01

Farmakološka svojstva
Aktivna komponenta Advantana® - metilprednizolon aceponat - je nehalogenirani sintetički steroid.

Farmakodinamika
Kada se primjenjuje izvana, Advantan® suzbija upalne i alergijske kožne reakcije, kao i reakcije povezane s povećanom proliferacijom, što dovodi do smanjenja objektivnih simptoma (eritem, edem, lihenifikacija) i subjektivnih osjećaja (svrbež, iritacija, bol).
Kada se metilprednizolon aceponat koristi izvana u učinkovitom doziranju, sistemski učinak je minimalan i kod ljudi i kod životinja. Nakon ponovljene primjene Advantana na velike površine (40 - 60% površine kože), kao i nanošenja pod okluzivnim zavojem, nema poremećaja nadbubrežne funkcije: razina kortizola u plazmi i njegov cirkadijski ritam ostaju u granicama normale, razina kortizola u dnevnom urinu se ne smanjuje.
Tijekom kliničkih ispitivanja primjene Advantana do 12 tjedana kod odraslih i do 4 tjedna kod djece (uključujući i malu djecu) nije zabilježen razvoj atrofije kože, telangiektazija, strija i osipa sličnih aknama.
Metilprednizolon aceponat (posebno njegov glavni metabolit - 6a-Metilprednizolon-17-propionat) veže se na unutarstanične receptore glukokortikoida. Kompleks steroidnih receptora veže se na određena područja DNA, uzrokujući tako niz bioloških učinaka.
Konkretno, vezivanje kompleksa steroidnih receptora za DNA dovodi do indukcije sinteze makrokortina. Makrokortin inhibira oslobađanje arahidonske kiseline i na taj način stvaranje upalnih medijatora poput prostaglandina i leukotriena.
Inhibicija glukokortikoida sintezom vazodilatacijskih prostaglandina i pojačavanje vazokonstriktornog djelovanja adrenalina dovode do vazokonstriktornog učinka

Farmakokinetika
Metilprednizolon aceponat hidrolizira se u epidermi i dermisu. Glavni i najaktivniji metabolit je 6β-metilprednizolon-17-propionat, koji ima značajno veći afinitet za kortikoidne receptore u koži, što ukazuje na prisutnost njegove "bioaktivacije" u koži..
Intenzitet perkutane apsorpcije ovisi o stanju kože, obliku doziranja i načinu primjene (na otvorenom području kože ili pod okluzivnim oblogom). Perkutana apsorpcija u adolescenata i odraslih s neurodermatitisom i psorijazom bila je manja od 2,5%, što se tek malo razlikovalo od apsorpcije kroz netaknutu kožu u zdravih odraslih dobrovoljaca (0,5-1,5%).
Nakon ulaska u sistemsku cirkulaciju, 6β-metilprednizolon-17-propionat brzo se konjugira s glukoronom kiselinom i, tako, inaktivira.
Metaboliti metilprednizolon aceponata (od kojih je glavni 6α-metilprednizolon-17-propionat-21-glukuronid) eliminiraju se uglavnom putem bubrega s poluvijekom od oko 16 sati. Metilperdnizolon aceponat i njegovi metaboliti se ne nakupljaju u tijelu.

Indikacije za uporabu
Kožne bolesti, uklj. kronični tijek, u kojem je lokalna primjena glukokortikosteroida učinkovita, uključujući: "atopijski dermatitis, neurodermatitis;" istinski ekcem; "kontaktni dermatitis;" alergijski dermatitis; "dishidrotski ekcem;" mikrobni ekcem; "dermatoze u djece od 4 mjeseca starosti, uključujući atopijski dermatitis, neurodermatitis, ekceme, kontaktni dermatitis itd..

Kontraindikacije "tuberkulozni ili sifilitički procesi u području primjene lijeka;" virusne bolesti (npr. Vodene kozice, šindre), rozacea, perioralni dermatitis u području primjene lijeka; "ne može se primijeniti na područja kože s manifestacijama reakcije na cijepljenje." Preosjetljivost na komponente lijeka

Način primjene i doziranje
Lijek se nanosi jednom dnevno tankim slojem na lezije.
U pravilu, trajanje neprekidnog svakodnevnog liječenja Advantanom ne bi trebalo prelaziti 12 tjedana za odrasle i 4 tjedna za djecu. Krema
Budući da je krema Advantan® formulacija s niskim udjelom masti i visokim udjelom vode, prikladna je za liječenje akutnih upalnih procesa i uplakanih ekcema na vrlo masnoj koži, kao i za lokalizaciju procesa kako na glatkoj koži, tako i na tjemenu. Mast
Za liječenje kožnih bolesti koje nisu popraćene curenjem i uz prisutnost infiltracije potreban je oblik doziranja s uravnoteženim omjerom masti i vode. Advantan® mast kožu čini malo masnijom bez zadržavanja topline i vlage. Od tri oblika doziranja, Advantan mast ima najšire područje primjene. Masna mast
Za liječenje procesa s vrlo suhom kožom i kroničnim stadijima kožnih bolesti potreban je bezvodni oblik doziranja. Okluzivni učinak masne masti pruža izražen terapeutski učinak.

Interakcije s lijekovima
Interakcije s lijekovima nisu opisane.

Nuspojava
Obično se lijek dobro podnosi.
U rijetkim slučajevima mogu se primijetiti lokalne reakcije, poput svrbeža, peckanja, eritema, mjehurića.
Kao i kod vanjske primjene drugih glukokortikosteroida, u rijetkim slučajevima mogu se primijetiti folikulitis, hipertrihoza, perioralni dermatitis, alergijske reakcije na jednu od komponenata lijeka.

Predozirati
Tijekom proučavanja akutne toksičnosti metilprednizolon aceponata, nije postojao rizik od akutne intoksikacije pretjeranom jednokratnom upotrebom kože (primjena lijeka na velikom području u uvjetima povoljnim za apsorpciju) ili nenamjernim gutanjem.
Uz pretjerano dugu i / ili intenzivnu lokalnu primjenu glukokortikosteroida može se razviti atrofija kože (stanjivanje kože, telangiektazije, strije).
Ako se atrofija kože dogodi kao rezultat takvog "predoziranja", lijek se mora otkazati.

Mjere opreza i upozorenja
U prisutnosti bakterijskih dermatoza i / ili dermatomikoze, uz terapiju Advantanom, treba provesti i specifično antibakterijsko ili antimikotično liječenje.
Ako se koža pretjerano suši dugotrajnom uporabom Advantan® kreme, potrebno je prijeći na oblik doziranja s većim udjelom masti (Advantan® mast ili Advantan® masna mast).
Izbjegavajte ulazak lijeka u oči. Kao i kod sistemskih kortikosteroida, glaukom se može razviti nakon lokalne primjene kortikosteroida (npr. Nakon velikih doza ili vrlo dugotrajne primjene, okluzivnim oblogama ili nanošenju na kožu oko očiju).

Trudnoća i dojenje
Ako je tijekom trudnoće i dojenja potrebno koristiti Advantan® mast, treba pažljivo odvagnuti potencijalni rizik i očekivanu korist liječenja. U tim se razdobljima ne preporučuje dugotrajna primjena lijeka na opsežnim površinama kože..
Dojeće majke ne bi trebale primjenjivati ​​lijek na dojke..

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne utječe.

Obrazac za puštanje
Krema: po 15 g u aluminijskim cijevima zapečaćenim plastičnim čepovima na navoj; epruveta zajedno s uputama za uporabu stavlja se u kartonsku kutiju..

Mast: po 15 g u aluminijskim cijevima zapečaćenim plastičnim čepovima na navoj; epruveta zajedno s uputama za uporabu stavlja se u kartonsku kutiju..

Masna mast: po 15 g u aluminijskim cijevima zatvorenim plastičnim čepovima na navoj; epruveta zajedno s uputama za uporabu stavlja se u kartonsku kutiju.

Uvjeti skladištenja
Mast, krema: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Masna mast: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.
Čuvati izvan dohvata djece!

Rok trajanja
Mast, krema - 3 godine.
Masna mast - 5 godina.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju!

Uvjeti izdavanja iz ljekarni
Na šalteru.

Advantan ® (Advantan ®)

Djelatna tvar:

Sadržaj

• 3D slike
• Sastav
• farmakološki učinak
• Farmakodinamika
• Farmakokinetika
• Indikacije lijeka Advantan
• Kontraindikacije

• Primjena tijekom trudnoće i dojenja
• Nuspojave
• Interakcija
• Način primjene i doziranje
• Predozirati
• posebne upute
• Obrazac za puštanje

• Proizvođač
• Uvjeti izdavanja iz ljekarni
• Uvjeti skladištenja lijeka Advantan
• Rok trajanja lijeka Advantan
• Cijene u ljekarnama
• Recenzije

Farmakološka skupina

• Lokalni glukokortikosteroidi [glukokortikosteroidi]

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

• B01 Vodene kozice [varicella]
• B02 Šindra [herpes zoster]
• L20 Atopijski dermatitis
• L22 Pelenski dermatitis
• L23 Alergijski kontaktni dermatitis
• L25 Kontaktni dermatitis, nespecificiran
• L30.1 Dishidroza [pomfoliks]
• L30.3 Infektivni dermatitis
• L30.9 Dermatitis, nespecificiran
• L71 Rosacea
• L71.0 Perioralni dermatitis
• T88.1 Ostale komplikacije povezane s imunizacijom, drugdje nerazvrstane

3D slike

Sastav

Opis oblika doziranja

Krema: bijela ili žućkasto neprozirna.

Mast: homogena bijela ili blago žućkasto neprozirna.

Masna mast: bijela ili blago žućkasto prozirna masna.

Emulzija: bijela neprozirna.

farmakološki učinak

Farmakodinamika

Aktivna komponenta Advantana ® - metilprednizolon aceponat - je nehalogenirani steroid.

Kada se primjenjuje izvana, Advantan ® suzbija upalne i alergijske kožne reakcije, kao i reakcije povezane s povećanom proliferacijom, što dovodi do smanjenja objektivnih simptoma upale (uključujući eritem, edem, curenje) i subjektivnih osjećaja (uklj. svrbež, iritacija, bol).

Kada se metilprednizolon aceponat koristi izvana u preporučenoj dozi, sistemski učinak je minimalan i kod ljudi i kod životinja. Nakon ponovljene primjene Advantana® na velike površine (40-60% površine kože), kao i kada se nanosi pod okluzivnim povojem, ne primjećuje se disfunkcija nadbubrežne žlijezde: razina kortizola u plazmi i njegov cirkadijski ritam ostaju u normalnim granicama, smanjenje razine kortizola u dnevnom urinu ne događa se.

Tijekom kliničkih ispitivanja, prilikom primjene lijeka Advantan ® do 12 tjedana kod odraslih i do 4 tjedna kod djece (uključujući malu djecu), nije otkriven razvoj atrofije kože, telangiektazija, strija i osipa sličnih aknama..

Metilprednizolon aceponat (posebno njegov glavni metabolit - 6α-metilprednizolon-17-propionat) veže se na unutarstanične GCS receptore.

Kompleks steroidnih receptora veže se na određena područja DNA stanica imunološkog odgovora, uzrokujući tako niz bioloških učinaka. Konkretno, vezanje kompleksa steroida-receptora na DNA stanice imunološkog odgovora dovodi do indukcije sinteze makrokortina. Makrokortin inhibira oslobađanje arahidonske kiseline i na taj način stvaranje upalnih medijatora kao što su PG i LT.

Inhibicija sinteze kortikosteroida vazodilatacijskih PG i pojačavanje vazokonstriktornog djelovanja adrenalina dovode do vazokonstriktornog učinka.

Farmakokinetika

Metilprednizolon aceponat hidrolizira se u epidermi i dermisu. Glavni i najaktivniji metabolit je 6α-metilprednizolon-17-propionat, koji ima značajno veći afinitet za kožne GCS receptore, što ukazuje na prisutnost njegove bioaktivacije u koži..

Stupanj perkutane apsorpcije masti i kreme ovisi o stanju kože, obliku doziranja i načinu nanošenja (sa ili bez okluzivnog zavoja).

Intenzitet apsorpcije emulzije kroz kožu s umjetnom upalom vrlo je nizak (0,27% doze), što je tek malo više nego u zdravoj koži (0,17%). Za tretmane cijelog tijela (npr. Opekline od sunca), sistemska doza je oko 4 mcg / kg / dan, što isključuje sistemske učinke.

Perkutana apsorpcija masti i kreme u djece i odraslih s atopijskim dermatitisom (neurodermatitisom) i psorijazom nije bila veća od 2,5%, što je tek malo više u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima (0,5-1,5%).

Nakon ulaska u sistemsku cirkulaciju, 6α-metilprednizolon-17-propionat brzo se konjugira s glukuronskom kiselinom i tako se inaktivira. Metaboliti metilprednizolon aceponata eliminiraju se uglavnom putem bubrega_1/2 oko 16 sati.Metilprednizolon aceponat i njegovi metaboliti ne nakupljaju se u tijelu.

Indikacije lijeka Advantan ®

Upalne bolesti kože osjetljive na lokalnu GCS terapiju:

atopijski dermatitis, neurodermatitis, dječji ekcem;

profesionalni ekcem (za sve oblike, osim za emulziju);

jednostavan kontaktni dermatitis;

alergijski (kontaktni) dermatitis;

dishidrotski ekcem (za sve oblike, osim za emulziju).

Dodatno za emulziju:

fotodermatitis, opekline od sunca.

Kontraindikacije

preosjetljivost na komponente lijeka;

tuberkulozni ili sifilitički procesi u području primjene lijeka;

virusne bolesti (uključujući vodene kozice, šindre) na području primjene lijeka;

rozacea, perioralni dermatitis na području primjene lijeka;

područja kože s manifestacijama reakcija na cijepljenje;

dječja dob do 4 mjeseca.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Ako je potrebno koristiti lijek Advantan® tijekom trudnoće i dojenja, treba pažljivo odvagnuti potencijalni rizik za fetus i očekivanu korist liječenja za majku. U tim se razdobljima ne preporučuje dugotrajna primjena lijeka na opsežnim površinama kože..

Dojeće majke ne bi trebale primjenjivati ​​lijek na dojke..

Nuspojave

Obično se lijek dobro podnosi.

Vrlo rijetko (manje od 0,01% slučajeva) mogu se javiti lokalne reakcije, poput svrbeža, peckanja, eritema i stvaranja vezikularnog osipa. Ako se lijek koristi dulje od 4 tjedna i / ili na površini od 10% ili više tjelesne površine, mogu se pojaviti sljedeće reakcije: atrofija kože, telangiektazija, strije, kožne promjene na aknama, sistemski učinci uslijed apsorpcije kortikosteroida. Tijekom kliničkih ispitivanja nije primijećena niti jedna od gore navedenih nuspojava prilikom primjene lijeka Advantan ® do 12 tjedana kod odraslih i do 4 tjedna kod djece..

U rijetkim slučajevima (0,01-0,1%) mogu se primijetiti folikulitis, hipertrihoza, perioralni dermatitis, depigmentacija kože, alergijske reakcije na jednu od komponenti lijeka.

Interakcija

Način primjene i doziranje

Izvana. Lijek se nanosi jednom dnevno tankim slojem na zahvaćena područja kože za odrasle i djecu od 4 mjeseca starosti.

Krema za vanjsku upotrebu, mast za vanjsku upotrebu, mast za vanjsku upotrebu (masna)

U pravilu, trajanje kontinuiranog svakodnevnog liječenja Advantanom ® ne bi trebalo prelaziti 12 tjedana za odrasle i 4 tjedna za djecu..

Dodatno za kremu za vanjsku upotrebu

Za subakutnu i akutnu upalu bez izražene vlažnosti potreban je oblik doziranja s malim udjelom masti i visokim udjelom vode. Advantan ® krema omogućuje uklanjanje upalnog procesa na glatkoj koži i vlasištu, uklj. na masnoj koži.

Dodatno za topikalnu mast

Za subakutne ili kronične upalne bolesti kože koje nisu popraćene curenjem, potreban je oblik doziranja s uravnoteženim omjerom masti i vode. Mast Advantan ® ima terapeutski učinak, pomažući eliminirati suhu kožu i vratiti joj normalan sadržaj ulja.

Dodatno za vanjsku mast (masnu)

Za liječenje dugotrajnih kroničnih upalnih procesa kože s vrlo suhom kožom potreban je bezvodni oblik doziranja. Okluzivni učinak masne masti Advantan ® pruža izražen terapeutski učinak čak i uz značajno lihenificiranje i infiltraciju.

Za emulziju za vanjsku upotrebu

Za liječenje opeklina od sunca, lijek se primjenjuje 1-2 puta dnevno, lagano trljanje.

Obično tijek liječenja ne smije biti duži od 2 tjedna..

Ako je koža pretjerano suha prilikom upotrebe Advantan® emulzije, morate prijeći na oblik doziranja s većim udjelom masti (Advantan® mast ili Advantan® masna mast).

Predozirati

Pri proučavanju akutne toksičnosti metilprednizolon aceponata nije postojao rizik od akutne opijenosti prekomjernom jednom lokalnom primjenom (primjena lijeka na velikom području u uvjetima povoljnim za apsorpciju) ili nenamjernim gutanjem.

Pretjerano dugom i / ili intenzivnom lokalnom primjenom GCS-a može se razviti atrofija kože (stanjivanje kože, telangiektazije, strije). Ako se dogodi atrofija, lijek se mora otkazati.

posebne upute

U prisutnosti bakterijskih komplikacija i / ili dermatomikoze, uz terapiju Advantanom ®, treba provesti i specifično antibakterijsko i / ili antimikotično liječenje.

Izbjegavajte ulazak lijeka u oči.

Kao u slučaju primjene sistemskih kortikosteroida, nakon vanjske primjene kortikosteroida može se razviti glaukom (na primjer, uz upotrebu velikih doza ili vrlo dugotrajnu primjenu okluzivnih obloga ili nanošenje na kožu oko očiju).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima. Nije pronađeno.

Obrazac za puštanje

Krema za vanjsku upotrebu, 0,1%. Po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 50 g u aluminijskoj, laminiranoj PE-cijevi, zatvorenoj membranom, s plastičnim čepom na navoj. Cijev se stavlja u kartonsku kutiju.

Mast za vanjsku upotrebu, 0,1%. Po 5, 15, 20, 25, 30 i 50 g u aluminijskoj, laminiranoj PE-cijevi, zatvorenoj membranom, s plastičnim čepom na navoj. Cijev se stavlja u kartonsku kutiju.

Mast za vanjsku upotrebu (masna), 0,1%. Po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 50 g u aluminijskoj, laminiranoj PE-cijevi, zatvorenoj membranom, s plastičnim čepom na navoj. Cijev se stavlja u kartonsku kutiju.

Emulzija za vanjsku upotrebu, 0,1%. Po 20 ili 50 g u aluminijskoj, laminiranoj PE-cijevi s plastičnim poklopcem na navoj. Cijev se stavlja u kartonsku kutiju.

Proizvođač

Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l. 20090 Segrate, Milano, Italija, sv. E. Schering, 21.

Pravna osoba u čije ime je izdana potvrda o registraciji: Bayer JSC, Rusija.

Dodatne informacije možete dobiti na: 107113, Rusija, Moskva, 3. Rybinskaya st., 18, zgrada 2.

Tel.: (495) 231-12-00; faks: (495) 231-12-02.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Uvjeti skladištenja lijeka Advantan ®

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja lijeka Advantan ®

krema za vanjsku upotrebu 0,1% - 3 godine.

mast za vanjsku upotrebu 0,1% - 3 godine.

mast za vanjsku upotrebu masna 0,1% - 5 godina.

emulzija za vanjsku upotrebu 0,1% - 3 godine. Nakon otvaranja paketa - 3 mjeseca.

Ne upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.